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CLASSIFY研究是一项开放标签、随机、多国、多中心、26周的Ⅳ期临床研究。该研究旨在比较每日两次注射低比例预混赖脯胰岛素（LM25）和中比例预混赖脯胰岛素（LM50）作为起始胰岛素治疗在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。^1,2

中国亚组纳入口服降糖药控制不佳的成人2型糖尿病患者156例（平均年龄：57.74 ± 9.16岁，平均BMI：24.54 ± 3.04 kg/m²，基线平均HbA1c ：8.54 ± 1.10 %），随机分组后分别接受LM25 (n = 80) 或 LM50 (n = 76)治疗，主要有效性终点为第26周HbA1c较基线水平的变化。¹

中国亚组的低血糖情况

26周LM25与LM50之间总体、严重、夜间低血糖发生率（图 1）。¹

对CLASSIFY中国亚组研究的事后分析显示：HbA1c 达标 (< 7% 或 ≤ 6.5%) 且无日间低血糖及体重增加的患者比例，LM50组显著高于LM25组 (P < 0.05)。³

图 1. LM25与LM50的低血糖发生率¹

注释：(a) 低血糖事件发生比率：低血糖次数/患者/年；（b）低血糖发生率：显示发生低血糖事件的患者百分比；LM25 = 优泌乐^® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）; LM50 = 优泌乐^® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）

上次审阅日期：2024年1月22日

词汇表

LM25：优泌乐^® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）

LM50：优泌乐^® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）

LS：最小二乘法

HbA1c：糖化血红蛋白

参考文献

1. Su Q, Liu C, Zheng H, Zhu J, Li PF, Qian L, Yang WY. Comparison of insulin lispro mix 25 with insulin lispro mix 50 as insulin starter in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (CLASSIFY study): Subgroup analysis of a Phase 4 open-label randomized trial. J Diabetes. 2017 Jun;9(6):575-585. doi: 10.1111/1753-0407.12442.

2. Watada H, Su Q, Li PF, Iwamoto N, Qian L, Yang WY. Comparison of insulin lispro mix 25 with insulin lispro mix 50 as an insulin starter in Asian patients with type 2 diabetes: a phase 4, open-label, randomized trial (CLASSIFY study). Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1). doi: 10.1002/dmrr.2816. Epub 2016 Jun 14.

3. Su Q, Liu J, Li P, Qian L, Yang W. Relative Contribution of Fasting and Postprandial Blood Glucose in Overall Glycemic Control: Post Hoc Analysis of a Phase IV Randomized Trial. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):987-999. doi: 10.1007/s13300-018-0403-7.