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回复：
CLASSIFY研究是一项开放标签、随机、多国、多中心、26周的Ⅳ期临床研究。该研究旨在比较每日两次注射低比例预混赖脯胰岛素（LM25）和中比例预混赖脯胰岛素（LM50）作为起始胰岛素治疗在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。1,2
中国亚组纳入口服降糖药控制不佳的成人2型糖尿病患者156例（平均年龄：57.74 ± 9.16岁，平均BMI：24.54 ± 3.04 kg/m2，基线平均HbA1c ：8.54 ± 1.10 %），随机分组后分别接受LM25 (n = 80) 或 LM50 (n = 76)治疗，主要有效性终点为第26周HbA1c较基线水平的变化。1
中国亚组结果
HbA1c
在第26周：
- LM50组HbA1c水平下降幅度显著高于LM25组（自基线LS的均值变化： -2.03 vs -1.55，P < 0.001）。1,3（表 1）
- LM50组HbA1c达标（HbA1c <7.0 %或HbA1c≤6.5 %）患者比例均显著高于LM25组（P < 或=0.001）。1（图 1）
表 1. LM25组与LM50组HbA1c和FBG在第26周较基线时变化情况1,3
| 治疗（n） | 基线 | 研究终点 | 自基线LS均值变化（95% CI） | 自基线LS均值变化的差异（95% CI） | P值 |
HbA1c (%) | LM25 (72) | 8.6 ± 1.1 | 7.1 ± 0.8 | -1.55（-1.73，-1.36） | 0.48（0.22，0.74） | P＜ 0.001 |
LM50 (69) | 8.5 ± 1.1 | 6.5 ± 0.6 | -2.03（-2.21，-1.84） | |||
FBG （mmol/L） | LM25 (80) | 9.6 ± 2.3 | 7.2 ± 1.6 | -2.50（-2.89，-2.11） | -0.38（-0.94，-0.18） | P = 0.180 |
LM50 (76) | 9.7 ± 2.3 | 7.6 ± 1.8 | -2.12（-2.53，-1.72） |
除特殊标注外，数据为均值±标准差。
缩略词：LS：最小二乘法；HbA1c：糖化血红蛋白；FBG：空腹血葡萄糖。LM25：优泌乐® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）；LM50：优泌乐® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）
图 1. 26周HbA1c达标患者比例（HbA1c <7.0 %或HbA1c≤6.5 %） 1
缩略词：HbA1c = 糖化血红蛋白; LM25 = 优泌乐® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）; LM50 = 优泌乐® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）
FPG
在第26周：
- LM50组与LM25组均显著降低FPG，两组之间无组间差异（P =0.180）。1（表 1）
- 7点SMBG显示，第26周时，LM50组血糖水平较LM25组在晚餐前（P = 0.029）、晚餐后2h（P < 0.001）和睡前（P < 0.001）显著降低。1（图 2）
图 2. 基线及第26周时7点自我血糖监测1
缩略词：SMBG = 自我血糖监测；LM25 = 优泌乐® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）; LM50 = 优泌乐® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）
低血糖及体重
26周LM25与LM50之间总体、严重、夜间低血糖发生率（图 3）、体重增幅相似（LS平均差异：0.07 kg; 95 % CI：- 0.97, 1.10；P=0.896）。1
此外，对CLASSIFY中国亚组研究的事后分析显示：HbA1c 达标 (< 7% 或 ≤ 6.5%) 且无日间低血糖及体重增加的患者比例，LM50组显著高于LM25组 (P < 0.05)。4
图 3. LM25与LM50的低血糖发生率1
注释：(a) 低血糖事件发生比率：低血糖次数/患者/年；（b）低血糖发生率：显示发生低血糖事件的患者百分比；LM25 = 优泌乐® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）; LM50 = 优泌乐® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）
上次审阅日期：2024年1月22日
词汇表
LM25：优泌乐® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）
LM50：优泌乐® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）
LS：最小二乘法
HbA1c：糖化血红蛋白
FBG：空腹血葡萄糖
SMBG：自我血糖监测
参考文献
1. Su Q, Liu C, Zheng H, Zhu J, Li PF, Qian L, Yang WY. Comparison of insulin lispro mix 25 with insulin lispro mix 50 as insulin starter in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (CLASSIFY study): Subgroup analysis of a Phase 4 open-label randomized trial. J Diabetes. 2017 Jun;9(6):575-585. doi: 10.1111/1753-0407.12442.
2. Watada H, Su Q, Li PF, Iwamoto N, Qian L, Yang WY. Comparison of insulin lispro mix 25 with insulin lispro mix 50 as an insulin starter in Asian patients with type 2 diabetes: a phase 4, open-label, randomized trial (CLASSIFY study). Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1). doi: 10.1002/dmrr.2816. Epub 2016 Jun 14.
3. Erratum. J Diabetes. 2018 May;10(5):423. doi: 10.1111/1753-0407.12656. Erratum for: J Diabetes. 2017 Jun;9(6):575-585.
4. Su Q, Liu J, Li P, Qian L, Yang W. Relative Contribution of Fasting and Postprandial Blood Glucose in Overall Glycemic Control: Post Hoc Analysis of a Phase IV Randomized Trial. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):987-999. doi: 10.1007/s13300-018-0403-7.
