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匹妥布替尼 治疗期间的避孕措施

应建议具有生育潜力的女性患者在接受 匹妥布替尼 治疗期间和最后一次 匹妥布替尼给药后 1 个月内使用高效避孕措施。¹

不建议未采取避孕措施的育龄妇女使用 匹妥布替尼。¹

关于 匹妥布替尼治疗期间或治疗完成后男性患者使用避孕措施，没有具体建议。

BRUIN 1/2期临床试验标准

与怀孕相关的排除标准

在 BRUIN 1/2 期研究中，如果受试者怀孕或哺乳，则不符合入组资格。²

如果患者在试验期间怀孕，他们应立即退出研究治疗。  

参加试验的具有生育潜力的男性和女性需要在治疗期间和最后一次研究治疗后的 6 个月内遵守常规和有效的节育方法，包括屏障方法，例如避孕套或带有杀精子凝胶的隔膜。 表 1总结了高效的避孕方法，这些方法在持续且正确使用的情况下，年度失败率低于 1%。这些节育方法被推荐用于研究中有生育能力的女性受试者和男性受试者的未怀孕女性伴侣。²

在研究期间和任何研究药物最后一次给药后的 6 个月内禁止捐献精子。² 

表 1. 育龄妇女可接受和不可接受的避孕方法²

注: 具有生育能力的女性是指已开始月经初潮并且未绝经（并且未经历 2 年非治疗引起的闭经）或未进行手术不育的女性。

^a 被认为是高效的避孕方法，如果持续正确使用，每年的失败率低于 1%。

^b 性禁欲的可靠性将根据研究持续时间和受试者的惯常生活方式进行评估。

上次审阅日期：2025年2月13日。

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5