回复：

在12周时，与使用Lantus（甘精胰岛素）治疗的患者相比，使用礼来甘精胰岛素注射液治疗的患者的HbA1c水平的最小二乘均值显著较高（p=.03）；然而，在24、36和52周时，这种显著性并未得到维持。

在1型糖尿病患者中的临床研究——ELEMENT 1

ELEMENT 1研究是一项为期52周，双治疗组，随机分配，开放标签，平行设计的3期临床研究，涵盖了全球多个地区和多个中心，针对接受基础-速效胰岛素治疗的1型糖尿病患者。¹

目的

本研究的主要目的是明确每日一次礼来甘精胰岛素注射液与每日一次来得时 （两者均与每日 3 餐前给药的赖脯胰岛素联用）相比的非劣效性，根据从基线至 24 周主要终点时的 HbA1c 的变化进行评估。¹

本研究的次要目的是比较礼来甘精胰岛素注射液治疗与来得时治疗（均联合餐前赖脯胰岛素）在第 6 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周 及第 52 周的 HbA1c 水平。¹

HbA1c改变

两治疗组自基线至 24 周 (LOCF) 的 HbA1c 的 LSM 变化相似，因此可证明礼来甘精胰岛素注射液治疗相对于来得时治疗，以及来得时治疗相对于礼来甘精胰岛素注射液治疗具有非劣效性。 两个治疗组自基线至 52 周 HbA1c 均有显著改善 ( p < 0.001)。¹

在第 6 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周时，两个治疗组之间的 LSM HbA1c 水平相似。然而，在第 12 周时，可注意到接受礼来甘精胰岛素注射液治疗组的 LSM HbA1c 水平显著高于接受来得时治疗组 (7.42% vs 7.31%; p = 0.03)。¹

与来得时治疗组相比，礼来甘精胰岛素注射液治疗组从基线到 18 周的基础胰岛素剂量滴定调整较为保守，据作者分析，

• 其原因可能是由于研究者对于礼来甘精胰岛素注射液缺乏经验，以及
• 可能导致在 12 周时接受礼来甘精胰岛素注射液治疗的患者与接受来得时治疗的患者 HbA1c 水平上的差异。¹

上次审阅日期：2023年5月11日

参考文献

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496