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UNCOVER 临床研究中的洗脱期要求
- 尚无从另一种生物制剂转换为依奇珠单抗治疗银屑病的具体建议。
- 在关键性依奇珠单抗 3 期 UNCOVER 临床研究中，既往接受生物制剂治疗的患者在基线随访前和开始依奇珠单抗治疗之前终止了原生物制剂治疗。 表 1列出所需的洗脱期，至少为药物半衰期的 3 至 6 倍时间。1
表 1. 在 UNCOVER-1、-2 和 -3 临床研究中，从另一种生物制剂治疗转换到依奇珠单抗的患者所需的洗脱期 1
生物制剂 | 洗脱期 |
英夫利昔单抗 | 最少 60 天 |
阿达木单抗 | 最少 60 天 |
阿法赛特 | 最少 60 天 |
戈利木单抗 | 最少 90 天 |
乌司奴单抗 | 最少 8 个月 |
利妥昔单抗 | 最少 12 个月 |
依法利珠单抗 | 最少 12 个月 |
其他生物制剂 | 最少 5 个半衰期 |
在曾使用过不同生物制剂患者中的疗效
- 在 3 项关键性依奇珠单抗 UNCOVER 临床研究的所有受试者中，26% 的受试者先前接受过生物制剂治疗银屑病。2
- 在 UNCOVER 临床研究中，从不同生物制剂治疗转换到依奇珠单抗的患者，银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善（PASI 75）应答率详见表 2。按照生物制剂治疗史分层的亚组分析，并未发现在第 12 周时依奇珠单抗组间的应答差异。2
表 2. UNCOVER-1、-2 和 -3 临床研究中，使用过生物制剂的患者在第 12 周的 PASI 75 应答 1,3
n | 应答率a | n | 应答率a | n | 应答率a | |
治疗组 | UNCOVER-1 | UNCOVER-2 | UNCOVER-3 | |||
依奇珠单抗 Q2W | 173 | 87.9 | 84 | 92.9 | 58 | 89.7 |
依奇珠单抗 Q4W | 168 | 78.6 | 85 | 74.1 | 58 | 79.3 |
依那西普 | N/A | N/A | 76 | 30.3 | 60 | 40.0 |
安慰剂 | 181 | 3.3 | 43 | 0 | 33 | 3.0 |
缩略词：N/A = 不适用；PASI 75 = 银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善；Q2W = 每 2 周一次；Q4W = 每 4 周一次。
a 从另一种生物制剂治疗转换来，并且 PASI 应答相比基线改善至少 75% 的患者比例。
其他信息
- 相应产品的包装说明书建议谨慎合并使用生物制剂。鉴于数量较少的生物制剂转换研究，如果患者从一种生物制剂治疗转换为另一种，洗脱期可能是必要的。4-6参见英夫利昔单抗、阿达木单抗、阿法赛特、戈利木单抗、乌司奴单抗和利妥昔单抗的相应包装说明书。
上次审阅日期：2022年2月11日
参考文献
1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2. Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2021.
3. Gerdes S, Korman N, Wilhelm S, et al. Efficacy of ixekizumab in patients with plaque psoriasis, with and without previous exposure to biologic therapies: results at Weeks 12 and 60 from UNCOVER-1. Poster presented at: 24th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 7-15, 2015; Copenhagen, Denmark.
4. Menter A, Strober BE, Kaplan DH, et al. Joint AAD-NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.11.057
5. Mrowietz U, de Jong EMGJ, Kragballe K, et al. A consensus report on appropriate treatment optimization and transitioning in the management of moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(4):438-453. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12118
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