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用于确定停药风险较高的患者的探索性分析
一项探索性分析评估了基线因素对 monarchE 中接受阿贝西利治疗的患者停药时间 (TTD) 的影响，从而确定停药风险较高的患者。 在该分析中，阿贝西利组的 TTD 定义为从第一次给药到因复发以外的原因而停止使用阿贝西利 ± ET 的时间。1 图 1显示了用于选择影响 TTD 因素的步骤。
方法和统计分析
图 1. 影响停药时间的因素选择1
说明： 此分析评估了患者变量，例如基线人口统计数据、疾病特征和既往存在的医学合并症的程度。 单变量 Cox 模型中 p 值 <0.05 的变量被认为可能与停药时间相关，然后被拟合到含有逐步变量选择的多变量 Cox 模型中，其中选入和保留 p 值边界为 0.05，以评估哪些变量是独立预后变量。
缩略词： ECOG = 东部肿瘤协作组；PS = 体能状态；TTD = 停药时间。
对于被确定为独立预后的因素，会使用 Kaplan-Meier 方法估计每个亚组内 6 个月、12 个月和 24 个月的停药率，并使用多变量 Cox 模型估计每个因素对 TTD 的影响程度。2
分析结果
如表 1所示，在多变量模型中，有多个因素与停用阿贝西利的风险较高显著相关，包括
- 在北美或欧洲的患者招募 (p<0.0001)
- 绝经后状态 (p<0.0001)
- 年龄 ≥65 岁 (p<0.0001)
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS)=1 (p=0.022)
- 1-3 个淋巴结阳性 (p<0.0001)，或
- 至少 4 种完全不同的预先存在的合并症 (p=0.0004)。2
表 1. 多变量分析：亚组间停药时间的相对风险2
因素 | 风险比 (95% CI) | P值 | |
|---|---|---|---|
地理区域 | 亚洲 vs 北美/欧洲 | 0.671 (0.541-0.834) | <.0001 |
其他与北美/欧洲 | 0.672 (0.557-0.811) | ||
绝经状态 | 绝经后 vs 绝经前 | 1.514 (1.268-1.806) | <.0001 |
年龄组 | ≥65 岁 vs <65 岁 | 1.879 (1.566-2.256) | <.0001 |
ECOG PS基线 | 0 vs 1 | 0.801 (0.662-0.971) | .0236 |
淋巴结阳性数量 | 4-9 vs 1-3 | 0.806 (0.685-0.949) | <.0001 |
≥10 vs 1-3 | 0.635 (0.514-0.784) | ||
独特的既往合并症数量 | 1-3 vs 0 | 1.213 (0.940-1.566) | .0004 |
≥4 vs 0 | 1.563 (1.203-2.032) | ||
缩略词: ECOG = 东部肿瘤协作组；PS = 体能状态。
在 65 岁或以上的患者中观察到开始治疗后 6 个月内提前停药率最高 (27.6%)。 各亚组每个因素的停药差异在治疗早期就已开始出现，并在 2 年治疗期间继续出现分化。2请参见图 2、图 3和图 4查看 Kaplan-Meier 曲线，其中显示了各亚组每个因素在3个月、 6 个月、12 个月和 24 个月时间点的停药率。
图 2. 按年龄和地区亚组划分的各时间点停药率1
说明： Kaplan-Meier 曲线，显示各年龄和区域亚组每个因素的停药时间点差异。 与 65 岁以下的患者相比，65 岁或以上的患者在治疗早期开始停药的风险显著更高。 与亚洲和其他国家/地区的患者相比，北美或欧洲患者的停药风险更高。
缩略词： NA = 北美洲。
图 3. 按体能状态和绝经状态亚组划分的各时间点停药率1
说明： Kaplan-Meier 曲线，显示各体能状态和绝经状态亚组每个因素的停药时间点差异。 与东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 的患者相比，评分为 1 的患者停药风险更高。与绝经前患者相比，绝经后患者的停药风险更高。
缩略词： ECOG = 东部肿瘤协作组；PS = 体能状态。
图 4. 按阳性淋巴结数目和不同的既往存在的合并症数量亚组划分的各时间点停药率1
说明： Kaplan-Meier 曲线，显示各阳性淋巴结数目和完全不同的预先存在的合并症数量亚组每个因素的停药时间点差异。 与有 4 个或以上阳性腋窝淋巴结的患者相比，有 1 至 3 个阳性腋窝淋巴结的患者停药的风险更高。 观察发现有较高既往存在的合并症负担的患者停药风险升高。
缩略词： ALN = 腋窝淋巴结。
结论
这项探索性分析的结果说明了密切监测和积极的不良事件管理的重要性，并需要在治疗早期采取适当的干预措施（例如剂量调整）以使患者继续接受阿贝西利治疗。2
上次审阅日期：2024年11月14日
参考文献
1. Tolaney S, Johnston S, Wei R, et al. Adjuvant abemaciclib for high risk early breast cancer (EBC): factors associated with increasing risk of treatment discontinuations in monarchE. Poster presented at: 58th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 3-7, 2022; Chicago, IL. Accessed May 31, 2022. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/211284
2. Goetz MP, Cicin I, Testa L, et al. Impact of dose reductions on adjuvant abemaciclib efficacy for patients with high-risk early breast cancer: analyses from the monarchE study. NPJ Breast Cancer. 2024;10(1):34. https://doi.org/10.1038/s41523-024-00639-1
