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AWARD-5 和 AWARD-6 是两项 3 期研究，在 2 型糖尿病患者中评估使用度拉糖肽联合二甲双胍（不使用其他降糖药物）的疗效和安全性。^1-3

AWARD-5 研究

AWARD-5 是一项适应性的、多中心、随机、104周、双盲的研究，在二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者中，将每周一次度拉糖肽 1.5 mg 和度拉糖肽 0.75 mg 治疗与每天一次西格列汀 100 mg 和安慰剂进行比较。 ^2,3

在第 52 周的主要终点时，与西格列汀联合二甲双胍相比，两种剂量的度拉糖肽联合二甲双胍在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面更优（p<0.001 ） ，并导致空腹血清葡萄糖和体重（BW）显著降低（p<0.05）。在 52 周时，与接受西格列汀和二甲双胍的患者相比，接受度拉糖肽和二甲双胍治疗的患者达到目标 HbA1c 水平的比例显着增加（p<0.001）。²

AWARD-6 研究

AWARD-6 是一项 3 期、随机、26 周、平行、开放、活性对照、非劣效性研究，在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，将每周一次度拉糖肽 1.5 mg 和每天一次利拉鲁肽 1.8 mg 进行比较。 ¹

在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中均皮下给药度拉糖肽和利拉鲁肽。¹

根据自基线到 26 周 HbA1c 的变化，度拉糖肽非劣效于利拉鲁肽(p<0.0001) 。 度拉糖肽和利拉鲁肽治疗均导致 HbA1c 较基线显着降低 (p<0.0001)，并且各组之间 HbA1c 的变化相似（表 1）。 ¹

两个治疗组的空腹血清葡萄糖、餐后血清葡萄糖和体重自基线至 26 周也经历了显著降低（P<0.0001）（表 1）。¹ 

表 1. AWARD-6 中 26 周的疗效结果¹

缩略词：AWARD = 评估LY2189265（度拉糖肽）每周一次给药对糖尿病的疗效-6。

^a 数据表示最小二乘均值自基线的变化。

^b 意向治疗人群，定义为服用一剂或多剂研究药物的所有随机患者。

^c 与基线相比，p<0.0001。

^d 与利拉鲁肽相比，p<0.0001 非劣效性。

^e 与利拉鲁肽相比，p=0.011。

AWARD-5 和 AWARD-6 的安全性数据

治疗期间出现的不良事件

在AWARD-5 和 AWARD-6 的各个治疗期间，最常报告的治疗期间出现的不良事件有

• 腹泻
• 恶心
• 呕吐，和
• 鼻咽炎。^1-3 。

低血糖

对于这两项研究，总低血糖定义为血糖 ≤ 3.9 mmol/L（≤70 mg/dL），伴或不伴低血糖的体征和/或症状。 重度低血糖被定义为需要他人协助才能积极进行治疗的事件。^1-3

在 AWARD-5 或 AWARD-6 中没有报告重度低血糖事件。^1-3

在他们各自的研究中，度拉糖肽的总低血糖发生率数值上高于利拉鲁肽或西格列汀。^1-3

参考文献

1. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479