如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回拓咨®（依奇珠单抗注射液）
回复：
按体重分层依奇珠单抗的疗效
在 COAST-V 或 COAST-W 研究中，亚组分析表明基线体重不影响对主要终点，国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）40 或关键次要终点 ASAS20 的应答。1
按体重分层依奇珠单抗的安全性
按人口统计学亚组（包括体重类别）对盲法治疗给药期的治疗期间出现的不良事件进行亚组分析。1
COAST-V
COAST-V 研究表明，按体重分类的感染及侵染系统器官类别（SOC）按人口统计学治疗亚组的交互作用具有统计学意义（p = 0.013） 。报告感染及侵染 SOC 中至少 1 次不良事件（AE）的患者比例在任何活性治疗组中任何体重类别均与安慰剂无显著差异。1
表 1. COAST-V 中不同治疗组的感染及侵染系统器官类别中不良事件发生率1
PBO (N=86) | ADA Q2W (N=90) | IXE Q4W (N=81) | IXE Q2W (N=83) | |||||
<70 kg | ≥70 kg | <70 kg | ≥70 kg | <70 kg | ≥70 kg | <70 kg | ≥70 kg | |
n/Ns (%) | 4/25 (16.0) | 9/61 (14.8) | 11/29 (37.9) | 8/61 (13.1) | 7/24 (29.2) | 9/57 (15.8) | 2/29 (6.9) | 15/54 (27.8) |
缩略词: ADA = 阿达木单抗; IXE = 依奇珠单抗; Ns = 每个亚组的患者数; Q2W = 每 2 周一次; Q4W = 每 4 周一次; PBO = 安慰剂。
COAST-W
在 COAST-W 中，按体重分类的 AE 的治疗亚组交互作用无统计学意义。1
上次审阅日期：2022年7月15日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 炎症性肠病（克罗恩氏病、溃疡性结肠炎）患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 依奇珠单抗注射液能用于恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者吗？
- 哺乳期女性能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 肾脏或肝脏损害患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 结核患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 老年患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？用法用量？
- 依奇珠单抗注射液在关键性银屑病临床研究中允许和排除的合并用药有哪些？
- 依奇珠单抗注射液在关键性银屑病临床研究期间报告的常见合并用药有哪些？
- 体重较重的强直性脊柱炎患者是否应该增加依奇珠单抗注射液的剂量？
- 在斑块型银屑病临床研究中不同年龄的患者依奇珠单抗注射液的疗效如何？
- 不同年龄的银屑病患者依奇珠单抗注射液的安全性如何？
