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在之前接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者中，客观缓解率（ORR）为49.3%。最常见的治疗期出现的不良事件（TEAEs）包括疲劳、腹泻、呼吸困难和感染。
先前接受过 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者的疗效结果：更新的分析集
截至2023年5月5日，已有778名患者参加了BRUIN试验，其中166名是MCL患者。 对MCL患者进行了疗效分析：
表 1展示了截至2023年5月5日之前接受BTK抑制剂治疗的MCL患者的疗效。2
表 1. 1/2 期BRUIN研究中MCL患者的疗效结果2
响应a | MCL (之前 cBTKi)b |
49.3 (41.1-57.6) | |
CR | 24 (15.8) |
PR | 51 (33.6) |
中位DOR, 月 (95% CI) | 21.6 (9.2-27.2) |
中位PFS, 月 (95% CI) | 5.6 (5.3-9.2) |
中位OS, 月 (95% CI) | 23.5 (17.1-NE) |
中位首次响应时间, 月 (范围) | 1.8 (0.8-13.8) |
缩略词: cBTKi = 共价Bruton酪氨酸激酶抑制剂; CR = 完全缓解; DOR =缓解持续时间; IRC =独立评审委员会; MCL = 套细胞淋巴瘤; NE = 无法评估; OS = 总生存期; PFS =无进展生存期; PR = 病理缓解; SD =疾病稳定.
a 除非另有说明，否则均以 n (%) 表示。
b 更新的分析集包括主要分析集 (n=90) 加上补充队列 (n=62)。 13 名接受 cBTKi 预处理的 MCL 患者无法评估。
c ORR 包括具有 CR 和 PR 最佳反应的患者。
d 根据 IRC 评估的Lugano 2014标准的响应状态。
1/2 期 BRUIN 研究中 MCL 患者的安全性结果：更新的分析集
对从 1 期或 2 期入组的 166 名 MCL 患者进行了安全性分析，这些患者已接受过至少1剂量的匹妥布替尼单药治疗（任何剂量水平）。2,3 表 2总结了 1/2 期 BRUIN 研究中 ≥15% 患者发生的治疗期间出现的不良事件以及 MCL 患者中特别关注的不良事件。
表 2. 1/2 期 BRUIN 研究中≥15% 的患者发生治疗期出现的不良事件以及 MCL 患者特别关注的不良事件2
MCL患者a | ||||
TEAEs, (≥15%), % | TRAEs, % | |||
AEs | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 |
疲劳 | 31.9 | 3 | 21.1 | 2.4 |
腹泻 | 22.3 | 0 | 12.7 | 0 |
呼吸困难 | 17.5 | 1.2 | 9.0 | 0.6 |
贫血 | 16.9 | 7.8 | 7.2 | 2.4 |
血小板计数减少 | 15.1 | 7.8 | 7.8 | 3.0 |
特别关注的AEsb | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 |
感染c | 42.8 | 19.9 | 15.7 | 3.6 |
淤血d | 16.3 | 0 | 11.4 | 0 |
皮疹e | 14.5 | 0.6 | 9.0 | 0 |
关节痛 | 9.0 | 1.2 | 2.4 | 0 |
出血f | 10.2 | 2.4 | 4.2 | 0.6 |
高血压 | 4.2 | 0.6 | 1.8 | 0 |
房颤/房扑g | 3.6 | 1.8 | 0.6 | 0 |
缩略词: AE = 不良事件; BTK = Bruton酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤; TEAE = 治疗期出现的不良事件; TRAE = 治疗相关的不良事件
a 中位治疗时间为 5 个月。
b 特别关注的AE是那些先前与共价 BTK 抑制剂相关的 AE。
c 所有首选术语的汇总，包括感染和 COVID-19。
d 挫伤、瘀点、瘀斑聚集，瘀伤倾向增加。
e 所有首选术语的汇总，包括皮疹。
f 所有首选术语的汇总，包括血肿或出血。
g 房颤和房扑的总和。 在 6 例房颤/房扑 TEAE 中，3 例发生在有房颤既往病史的患者中。
上次审阅日期：2023年12月11日。
参考文献
1. Shah NN, Jurczak W, Zinzani PL, et al. Pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor (cBTKi) pre-treated mantle cell lymphoma (MCL): Updated results and subgroup analysis from the phase 1/2 BRUIN study with 2 years of survival follow-up. Poster presented at: 59th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 2-8, 2023; Chicago, Illinois. Accessed June 2, 2023.
2. Cohen JB, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) patients with prior cBTKi: Updated safety and efficacy including high-risk subgroup analyses from the phase 1/2 BRUIN study. Oral presentation presented at: 65th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 9-12, 2023; San Diego, California. Accessed December 11, 2023.
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
