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TRAILBLAZER-ALZ 2 的基线心血管危险因素

一项为期 72 周的 3 期安慰剂对照研究 TRAILBLAZER-ALZ 2 评估了多奈单抗在 60 至 85 岁患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）成人患者中的安全性和有效性。¹

受试者在双盲治疗开始时以 1：1 的比例随机分配，每 4 周接受一次静脉输注：

• 多奈单抗 前 3 剂 700 mg，之后 1400 mg （n=860），或
• 安慰剂（n=876；以生理盐水形式给药）。 ^1,2

参加这项研究的受试者年龄在 60 至 85 岁之间。¹此外，入组受试者存在稳定的心血管（CV）危险因素，包括：

• 高血压
• 高脂血症
• 糖尿病，和
• 当前吸烟者状态（表 1）。³

如果受试者目前患有严重或不稳定的疾病，包括 CV，研究者认为这可能会干扰研究中的分析，或者预期寿命 <24 个月。 ¹

表 1. 基线心血管危险因素^a : TRAILBLAZER-ALZ 2³

^a 根据附录中的风险因素。

上次审阅日期 ： 2025年3月11日

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

2. Solomon PR. TRAILBLAZER-ALZ 2: clinical background and study design. Abstract presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 16-20, 2023; Amsterdam, Netherlands.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Goff Jr DC, Lloyd-Jones DM, Bennett G, et al. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014;129(25 suppl 2):S49-S73. https://doi.org/10.1161/01.cir.0000437741.48606.98

5. Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001;285(19):2486-2497. https://doi.org/10.1001/jama.285.19.2486

附录

确定基线心血管危险因素

根据美国心脏病学会和美国心脏协会的数据，⁴预测 CV 疾病事件的最可靠变量是：

• 年龄＞ 40 岁（无论男女）
• 当前吸烟者⁴
• 收缩压 ≥140 mm Hg（生命体征测量）和/或基线高血压病史
• 总胆固醇 ≥240 mg/dL（实验室测量）⁴
• 高密度脂蛋白胆固醇男性<40 mg/dL 和女性<50 mg/dL（实验室测量），⁵以及
• 自我报告糖尿病（任何）。 ⁴