回复

使用HPLC分析对带有在线过滤器的培美曲塞溶液进行早期内部研究

给药前应目视检查肠胃外药物产品是否有颗粒物质和变色。培美曲塞的给药不需要使用带有在线过滤器的输液器。 然而，由于通过带有在线过滤器的输液器给药溶瘤剂在医院中很常见，因此进行了一项研究来评估市售培美曲塞溶液与包含在线过滤器的模拟静脉内 (IV) 给药装置的相容性。¹

市售冻干培美曲塞溶液的最终浓度约为 0.1 mg/mL，代表使用在线过滤器模拟使用条件下的最低和最差情况下的浓度。然后将制备的溶液通过聚氯乙烯给药装置泵入，该给药装置有或没有带聚四氟乙烯 (PTFE) 或 Teflon® 疏水通气过滤器的在线 0.22 微米聚醚砜 (PES) 微孔膜。¹

高效液相色谱法 (HPLC) 分析溶液的结果显示：

• 使用或不使用在线过滤器过滤的溶液在效力上没有差异，并且
• 不会因培美曲塞吸附或吸收到过滤器而造成产品损失。¹

该研究表明，市售的培美曲塞溶液与带有PTFE或Teflon® 疏水通气过滤器的0.22微米PES膜兼容。¹

使用FIA分析对微沉淀物的额外研究

最近的一项研究调查了培美曲塞输液中微沉淀物的形成，并提供了有关使用带有 0.22 微米微过滤器的给药管线的信息。在这项研究中，培美曲塞 500 mg 小瓶用 20 mL 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重新配制，然后在 0.9% NaCl 或葡萄糖 5% (D5%) 聚烯烃袋中稀释至终浓度为 5 mg/mL。²

制备后，使用流动注射分析 (FIA) 和 HPLC 方法分析 1 mL 样品，无需稀释。 然后将袋子储存在 2°C 至 8°C（36°F-46°F），并在第 7、14、21 和 28 天分析样品，然后通过带有 0.22 微米的在线微过滤器输液管过滤溶液 。²

在不同时间点分析样品的结果表明：

• 培美曲塞浓度没有降低表明不存在微沉淀物，并且
• 培美曲塞不会吸附在过滤材料上。²

注意：根据培美曲塞标签，如果不立即使用，培美曲塞的复溶和输注溶液应在 2°C 至 8°C（36°F-46°F）的冷藏条件下储存最多 24 小时，因为推荐的稀释剂不含抗菌防腐剂。¹

该研究的作者得出结论，在 2°C 至 8°C（36°F-46°F）下储存的培美曲塞溶液中微沉淀物的形成以及使用 0.22 微米在线过滤器去除它们似乎不会导致对患者的负面影响。²

上次审阅日期：2023年1月20日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. D'Huart E, Vigneron J, Morice S, et al. Pemetrexed stability: additional information about microparticles. Eur J Hosp Pharm. 2019;26(1):56. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2018-001570