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Ki-67 是一种用于评估乳腺癌肿瘤细胞增殖的核标记物。
背景
Ki-67是细胞周期所有阶段（静息阶段（G0）除外）中存在的核标记，其峰值水平出现在有丝分裂期间。 Ki-67已用于使用免疫组化（IHC）检测法评估乳腺癌肿瘤样品中的细胞增殖 。1,2
通过IHC检测法解释Ki-67评估以前缺乏跨实验室的可重复性。3 此外，在monarchE临床试验中进行前瞻性评估之前，尚无标准化程序或临界值定义，这限制了其在病理学中的常规使用。4
外部重复性研究
一项已完成的研究评估了经分析验证的Ki-67 IHC检测法的外部重现性，该检测法开发用于参与阿贝西利辅助早期乳腺癌monarchE研究的患者乳腺癌样品。5,6
重复性研究分为两个部分。 A部分评估了在3个外部实验室进行的Ki-67染色的位点间和位点内重复性以及对30份福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）乳腺癌标本的5组重复样本的解释。5,6
B部分评估了一组60个FFPE乳腺癌样本的预先染色后观察者之间和观察者内部的可重复性。5,6
可重复性的检测使用以下诊断终点
计算负百分比一致性，正百分比一致性和带有2边95％置信区间的总体一致性百分比。所有协议的准入标准均要求两侧95％的置信区间下限值必须≥85％。5,6
结果
在≥20 ％界限值时，所有参数的95％置信区间的计算下限均≥85 ％。符合准入标准
这项研究成功地证明了≥20％界限值时的外部重复性结果，并支持使用此Ki-67 IHC检测法可重复检测乳腺癌中的Ki-67。5,6
上次审阅日期：2023年3月15日
参考文献
1. Dowsett M, Nielsen TO, A'Hern R, et al. Assessment of Ki67 in breast cancer: recommendations from the international Ki67 in breast cancer working group. J Natl Cancer Inst. 2011;103(22):1656-1664. https://doi.org/10.1093/jnci/djr393
2. Yerushalmi R, Woods R, Ravdin PM, et al. Ki67 in breast cancer: prognostic and predictive potential. Lancet Oncol. 2010;11(2):174-183. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(09)70262-1
3. Harris LN, Ismaila N, McShane LM, et al. Use of biomarkers to guide decisions on adjuvant systemic therapy for women with early-stage invasive breast cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016;34(10):1134-1150. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.65.2289
4. Inwald EC, Klinkhammer-Schalke M, Hofstädter F, et al. Ki-67 is a prognostic parameter in breast cancer patients: results of a large population-based cohort of a cancer registry. Breast Cancer Res Treat. 2013;139(2):539-552. https://doi.org/10.1007/s10549-013-2560-8
5. Polewski MD, Nielsen GB, Tabuena-Frolli ST, et al. External reproducibility of an analytically validated immunohistochemistry assay for detection of Ki-67 expression in breast carcinomas. Arch Pathol Lab Med. 2020;144(9 suppl 1):e183. College of American Pathologists abstract 400-68. http://dx.doi.org/10.5858/arpa.2020-0991-AB
6. Polewski MD, Nielson GB, Gu Y, et al. A standardized investigational Ki-67 immunohistochemistry assay used to assess high-risk early breast cancer patients in the monarchE phase 3 clinical study identifies a population with greater risk of disease recurrence when treated with endocrine therapy alone. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2022;30(4):237-245. https://doi.org/10.1097/PAI.0000000000001009
