回复：

巴瑞替尼斑秃研究中，≥65 岁的患者比例较低，数据可解释性有限。由于研究纳入标准的年龄限制，这些研究中没有入组 ≥75 岁的患者。

巴瑞替尼用于斑秃患者的 BRAVE-AA 3 期临床研究

老年患者的给药建议

年龄为 65 岁或 75 岁未对巴瑞替尼（BARI）暴露量造成影响。¹ 具体给药建议请参见当地说明书。 

BRAVE-AA 研究描述

BARI 的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

• BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂，
• BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。²

BRAVE-AA 临床研究标准

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征

• 重度脱发，包括脱落区域占头皮的 ≥50% 并且 SALT 评估得分 ≥50
• 当前 AA 发作 >6 个月至 <8 年，并且
• 筛选前 <6 个月无自发改善（即 SALT 评分降低 ≤10 分）。²

如果过去 8 年中在受累区域观察到自发或治疗中的再生长情况，则患有 AA ≥8 年的患者可以入组。²

此外，为了减少伴发的雄激素性脱发对 SALT 评估的影响，患者的年龄为 ≥18 岁至 ≤60 岁（男性）或 ≤70 岁（女性），即不同性别之间的年龄上限存在差异。²

出现以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究之外

• AA 主要呈现“弥漫”型
• 存在其他形式的脱发，包括但不限于
  • 原发雄激素性脱发
  • 拔毛癖
  • 休止期脱发，或
  • 化疗引起的头发脱落，或
• 近期接受过包括皮质类固醇、其他局部治疗或 Janus 激酶（JAK）抑制剂在内的治疗。²

研究期间不允许对 AA 进行伴随治疗，但以下情况除外

• 口服/局部使用米诺地尔或非那雄胺（如果接受稳定剂量 ≥12 个月），
• 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液（如果接受稳定剂量 ≥8 周）。²

BRAVE-AA 3 期安慰剂对照研究中的老年斑秃患者

表 1 按照年龄分类概述了至数据截止日期（2021 年 3 月）时 BRAVE-AA 3 期安慰剂对照研究中的重度 AA 患者。 

表 1. 按年龄分类的 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中的人群^1,2

缩略词：AA = 斑秃； BARI = 巴瑞替尼。

^a 数据截止日期 2021 年 3 月。

巴瑞替尼在老年斑秃患者中的疗效

第 36 周时，根据 SALT 评分 ≤20 的主要终点评估不同的患者人口统计学参数（包括年龄）对巴瑞替尼疗效的影响。¹

在汇总的第 36 周疗效人群中进行亚组分析，该人群包括 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中所有入组并随机分组的患者。¹

对治疗-亚组交互作用进行统计检验，以 0.1 为显著性水平。¹

如果治疗-亚组交互作用的 p 值为 <0.1，则进行进一步的分析，描述交互作用的性质。如果亚组内任何组包含的样本数 < 总样本量的 10%，则仅提供治疗组的描述性总结统计，不在这些亚组内进行治疗组间比较。¹

表 2 显示了汇总第 36 周疗效人群中第 36 周 SALT 评分 ≤20 的治疗-年龄交互作用的 p 值。

与总体患者人群的结果相一致，在所有亚组（包括年龄亚组）中，与安慰剂相比，第 36 周 SALT 评分 ≤20 的点估计值始终支持巴瑞替尼 4 mg 和 2 mg。¹

表 2. 汇总第 36 周疗效人群中第 36 周 SALT ≤20 的治疗-年龄交互作用¹

缩略词： SALT = 脱发严重程度评价工具。

^a 逻辑回归模型 p 值。

上次审阅日期：2022年4月22日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343