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巴瑞替尼片能否用于重度斑秃的老年患者？安全性如何？

本文旨在提供关于巴瑞替尼片能否用于重度斑秃的老年患者及安全性的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

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巴瑞替尼斑秃研究中，≥65 岁的患者比例较低，数据可解释性有限。由于研究纳入标准的年龄限制，这些研究中没有入组 ≥75 岁的患者。

巴瑞替尼用于斑秃患者的 BRAVE-AA 3 期临床研究

老年患者的给药建议

年龄为 65 岁或 75 岁未对巴瑞替尼（BARI）暴露量造成影响。¹ 具体给药建议请参见当地说明书。

BRAVE-AA 研究描述

BARI 的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂，
BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。²

BRAVE-AA 临床研究标准

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征

重度脱发，包括脱落区域占头皮的 ≥50% 并且 SALT 评估得分 ≥50
当前 AA 发作 >6 个月至 <8 年，并且
筛选前 <6 个月无自发改善（即 SALT 评分降低 ≤10 分）。²

如果过去 8 年中在受累区域观察到自发或治疗中的再生长情况，则患有 AA ≥8 年的患者可以入组。²

此外，为了减少伴发的雄激素性脱发对 SALT 评估的影响，患者的年龄为 ≥18 岁至 ≤60 岁（男性）或 ≤70 岁（女性），即不同性别之间的年龄上限存在差异。²

出现以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究之外

AA 主要呈现“弥漫”型
存在其他形式的脱发，包括但不限于
- 原发雄激素性脱发
- 拔毛癖
- 休止期脱发，或
- 化疗引起的头发脱落，或
近期接受过包括皮质类固醇、其他局部治疗或 Janus 激酶（JAK）抑制剂在内的治疗。²

研究期间不允许对 AA 进行伴随治疗，但以下情况除外

口服/局部使用米诺地尔或非那雄胺（如果接受稳定剂量 ≥12 个月），
使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液（如果接受稳定剂量 ≥8 周）。²

BRAVE-AA 3 期安慰剂对照研究中的老年斑秃患者

表 1 按照年龄分类概述了至数据截止日期（2021 年 3 月）时 BRAVE-AA 3 期安慰剂对照研究中的重度 AA 患者。

表 1. 按年龄分类的 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中的人群^1,²

	BRAVE-AA1^a			BRAVE-AA2^a
	安慰剂 (N=189)	BARI 2 mg (N=184)	BARI 4 mg (N=281)	安慰剂 (N=156)	BARI 2 mg (N=156)	BARI 4 mg (N=234)
年龄（岁），平均值 (SD)	37.4 (12.9)	38.0 (12.8)	36.3 (13.3)	37.1 (12.4)	39.0 (13.0)	38.0 (12.7)
年龄组, n (%)
<65 岁	185 (97.9)	179 (97.3)	274 (97.9)	152 (98.1)	149 (95.5)	230 (98.3)
≥65 岁	4 (2.1)	5 (2.7)	6 (2.1)	3 (1.9)	7 (4.5)	4 (1.7)
<40 岁	111 (58.7)	103 (56.0)	174 (62.1)	90 (58.1)	84 (53.8)	130 (55.6)
≥40 岁	78 (41.3)	81 (44.0)	106 (37.9)	65 (41.9)	72 (46.2)	104 (44.4)

缩略词：AA = 斑秃； BARI = 巴瑞替尼。

^a数据截止日期 2021 年 3 月。

巴瑞替尼对重度斑秃老年患者的安全性

由于 ≥65 岁的患者数量较少（n=30），作为最大的分析集，All BARI AA 分析集也用于基于年龄的亚组分析。¹

对来自 All BARI AA 数据集中 <65 岁与 ≥65 岁患者的年龄亚组进行以下评估

总体的治疗期间出现的不良事件（TEAE）
系统器官分类（SOC）
标准监管活动医学词典（MedDRA）分析查询（SMQ）
年龄可能影响到的事件类别。¹

表 2 按照年龄分类总结了截至 2021 年 3 月数据截止日期的 All BARI AA 数据集中的不良事件。

在本分析中，与 <65 岁的患者相比，≥65 岁的患者出现以下事件的频率和发生率更高

TEAE 和严重不良事件（SAE）
感染和侵染类疾病 SOC 相关事件
高脂血症事件。¹

3 名 ≥65 岁的患者各报告 1 例 SAE，包括

踝关节骨折
COVID-19
室性心动过速。¹

截至 2021 年 3 月数据截止，BRAVE-AA 研究中所有年龄组均未报告死亡、危及生命的事件、静脉和肺动脉血栓栓塞事件、深静脉血栓形成或肺栓塞。¹

表 2. 按年龄分类的所有巴瑞替尼斑秃数据集中的不良事件总结¹

类别, n (%) [IR]^a ^b ^c	<65 岁 (N=1214)	≥65 岁 (N=30)
TEAE 总数	795 (65.5) [124.9]	23 (76.7) [195.7]
因 AE 导致研究中止	22 (1.8) [1.6]	1 (3.3) [2.9]
SAE	40 (3.3) [3.0]	3 (10.0) [8.9]
住院	36 (3.0) [2.7]	3 (10) [8.9]
失能	1 (0.1) [0.1]	0
其他	7 (0.6) [0.5]	0
按 SOC 分类的 TEAE
感染和侵染类疾病	455 (37.5) [47.8]	17 (56.7) [84.0]
各类神经系统疾病	126 (10.4) [10.0]	1 (3.3) [2.9]
精神疾病	45 (3.7) [3.4]	0
血液和淋巴系统疾病	38 (3.1) [2.9]	1 (3.3) [2.9]
心脏疾病	15 (1.2) [1.1]	1 (3.3) [2.9]
肾脏及泌尿系统疾病	13 (1.1) [1.0]	1 (3.3) [3.0]
MedDRA SMQ
过敏反应	89 (7.3) [6.8]	2 (6.7) [6.2]
肝脏疾病	46 (3.8) [3.5]	0
胃肠穿孔	1 (0.1) [0.1]	0
恶性肿瘤	2 (0.2) [0.1]	1 (3.3) [3.0]
礼来公司特定类别
高脂血症	68 (5.6) [5.2]	36 (20.0) [19.5]

缩略词：AE = 不良事件；IR = 发生率；medDRA = 监管活动医学词典；SAE = 严重不良事件；SMQ = 标准 MedDRA 分析查询；SOC = 系统器官分类；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a包含出现 ≥1 例事件的患者。

^bIR 基于暴露患者-年计算。

^c数据截止日期 2021 年 3 月。

上次审阅日期：2022年4月22日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

艾乐明®（巴瑞替尼片）

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