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2型糖尿病（T2D）患者的体重减轻 – SURMOUNT-2
SURMOUNT-2 是一项为期 72 周的双盲随机 3 期研究，在 938 名患有超重或肥胖的 T2D 成人患者中比较替尔泊肽 10 和 15 mg 每周一次与安慰剂。1
关键纳入和排除标准
本研究的纳入标准：
- 年龄 ≥18岁
- 体质指数 (BMI) of ≥27 kg/m²
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥7.0% 且 ≤10%的 T2D
- 接受至少3个月的稳定的 T2D治疗，以及
- 至少 1 次失败的节食减重努力。1
本研究的排除标准：
- 1型糖尿病 (T1D)
- 胰腺炎病史
- 估算的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
- 同时使用二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂，口服GLP-1受体激动剂，或任何用于T2D的注射疗法
- 在筛选前的3个月内使用过任何减肥药物
- 3个月内体重变化 >5 kg
- 既往或计划接受减重手术治疗，以及
- 其他内分泌疾病引起的肥胖或单基因或综合征型肥胖。1
研究设计
SURMOUNT-2研究将美国、阿根廷、巴西、印度、日本、波多黎各、俄罗斯和中国台湾的938名研究参与者按1:1:1的比例随机分配，接受替尔泊肽10或15mg，或安慰剂。1
本研究的共同主要结果是证明替尔泊肽10 和/或 15 mg 在以下方面优于安慰剂
- 从基线到第72周的体重变化百分比，以及
- 72周时体重减轻≥5%的参与者百分比。1
研究设计包括一个 72 周的治疗期，其中长达 20 周是剂量递增期。替尔泊肽的起始剂量为 2.5mg，每周一次，持续 4 周后，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至达到指定的 10 或 15mg 的剂量。 (见图 1)。 1,2
图示说明：在SURMOUNT-2研究中，替尔泊肽的起始剂量为 2.5mg，每周一次，持续 4 周后，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至达到指定的 10 或 15mg 的剂量。替尔泊肽和安慰剂被用作低热量膳食和增加体力活动的辅助手段。
缩略词：QW = 每周 ; (T) = 电话随访。
基线特征
表 1. SURMOUNT-2 研究基线人口统计学和临床特征1
参数 | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|
年龄，岁 | 54.3±10.7 | 53.6±10.6 | 54.7±10.5 |
女性, n (%) | 158 (50.6) | 159 (51.1) | 159 (50.5) |
种族, n (%) | |||
亚洲人 | 44 (14.1) | 42 (13.5) | 39 (12.4) |
黑人或非洲裔美国人 | 33 (10.6) | 22 (7.1) | 22 (7.0) |
夏威夷原住民或其他太平洋岛民 | 1 (0.3) | 1 (0.3) | 1 (0.3) |
白人 | 228 (73.1) | 234 (75.2) | 248 (78.7) |
多种族 | 6 (1.9) | 12 (3.9) | 5 (1.6) |
西班牙裔或拉丁裔 | 184 (59.0) | 189 (60.8) | 188 (59.7) |
肥胖持续时间，年 | 17.6±12.0 | 17.5±11.0 | 18.1±11.7 |
体重, kg | 100.9±20.9 | 99.6±20.1 | 101.7±22.3 |
BMI, kg/m2 | 36.0±6.4 | 35.7±6.1 | 36.6±7.3 |
BMI 分类, n (%) |
|
|
|
<30 | 60 (19.2) | 51 (16.4) | 52 (16.5) |
≥30 至 <35 | 92 (29.5) | 114 (36.7) | 105 (33.3) |
≥35 至 <40 | 94 (30.1) | 85 (27.3) | 71 (22.5) |
≥40 | 66 (21.2) | 61 (19.6) | 87 (27.6) |
腰围, cm | 114.2±14.1 | 114.6±13.1 | 116.0±15.7 |
血压, mm Hg | |||
收缩压 | 130.6±12.2 | 130.0±12.3 | 131.0±11.9 |
舒张压 | 80.2±8.1 | 79.7±8.7 | 79.4±8.4 |
脂质参数, 几何平均值 mg/dL (变异系数 [%]) | |||
总胆固醇 | 173.9 (24.2) | 167.0 (25.1) | 174.9 (23.5) |
HDL | 43.8 (27.0) | 42.2 (25.2) | 42.7 (25.9) |
非 HDL | 127.2 (32.2) | 121.9 (34.5) | 129.6 (30.8) |
LDL | 90.5 (44.3) | 85.7 (47.2) | 92.4 (39.0) |
VLDL | 69.4 (45.6) | 71.1 (44.4) | 72.3 (46.1) |
甘油三酯 | 158.8 (54.5) | 158.5 (49.2) | 165.0 (53.6) |
eGFR, mL/min/1.73 m2a | 95.9±17.8 | 96.2±17.5 | 93.5±19.1 |
糖尿病持续时间，年 | 8.8±6.9 | 8.0±6.4 | 8.8±6.2 |
HbA1c, % | 8.00±0.84 | 8.07±0.99 | 7.98±0.84 |
空腹血糖, mg/dL | 158.3±44.0 | 161.2±49.3 | 158.5±46.5 |
降糖药物类别, n (%) | |||
双胍类 | 282 (90.4) | 276 (88.7) | 274 (87.0) |
磺脲类药物 | 78 (25.0) | 78 (25.1) | 94 (29.8) |
SGLT2 抑制剂 | 63 (20.2) | 62 (19.9) | 66 (21.0) |
噻唑烷二酮类 | 11 (3.5) | 11 (3.5) | 11 (3.5) |
α-葡萄糖苷酶抑制剂 | 2 (0.6) | 2 (0.6) | 4 (1.3) |
其他b | 0 | 1 (0.3) | 1 (0.3) |
口服降糖药物的数量 |
|
|
|
0 | 16 (5.1) | 23 (7.4) | 24 (7.6) |
1 | 177 (56.7) | 170 (54.7) | 158 (50.2) |
2 | 99 (31.7) | 95 (30.5) | 108 (34.3) |
3 | 19 (6.1) | 22 (7.1) | 24 (7.6) |
4 | 1 (0.3) | 1 (0.3) | 1 (0.3) |
体重相关合并症 | |||
高血压 | 201 (64) | 202 (65) | 217 (69) |
血脂异常 | 181 (58) | 182 (59) | 210 (67) |
ASCVD | 24 (8) | 29 (9) | 44 (14) |
PCOS | 3 (2) | 1 (1) | 2 (1) |
阻塞性睡眠呼吸暂停 | 23 (7) | 26 (8) | 29 (9) |
骨关节炎 | 41 (13) | 44 (14) | 58 (18) |
焦虑/抑郁 | 43 (14) | 34 (11) | 34 (11) |
NAFLD | 49 (16) | 59 (19) | 54 (17) |
哮喘或 COPD | 21 (7) | 27 (9) | 30 (10) |
痛风 | 18 (6) | 17 (5) | 19 (6) |
体重相关合并症的数量c | |||
1 | 47 (15) | 41 (13) | 31 (10) |
2 | 80 (26) | 80 (26) | 77 (24) |
3 | 85 (27) | 95 (31) | 88 (28) |
4 | 61 (20) | 51 (16) | 65 (21) |
≥5 | 39 (13) | 44 (14) | 54 (17) |
缩略词：ASCVD = 动脉粥样硬化性心血管疾病；BMI = 体重指数；COPD = 慢性阻塞性肺疾病；eGFR = 估算的肾小球滤过率；HbA1c = 糖化血红蛋白；HDL = 高密度脂蛋白；LDL = 低密度脂蛋白；NAFLD = 非酒精性脂肪肝；PCOS = 多囊卵巢综合症；SGLT-2 = 钠-葡萄糖共转运蛋白-2；VLDL = 极低密度脂蛋白。
注：除非另有说明，否则数据为平均值 ± 标准差或 n (%)，包括所有随机分组参与者。
a eGFR 是使用基于血清肌酐的慢性肾脏疾病流行病学协作公式计算得出的。
b “其他”类别包括人胰岛素（一名误入组的参与者）和瑞格列奈。
c 2 型糖尿病被列为体重相关合并症。
上次审阅日期：2023年11月8日
参考文献
1. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
2. le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
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