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研究设计

SURPASS-2 研究是一项开放标签、为期 40 周、活性对照的 3 期试验，将来自美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、以色列、墨西哥和英国的 1879 名研究受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，分别接受 替尔泊肽 5 mg、10 mg 或 15 mg，或司美格鲁肽 1 mg 注射液。 ¹

该研究的主要目标是证明每周一次  替尔泊肽 10 mg 和/或 15 mg 在 40 周时 HbA1c 较基线的平均变化非劣效于每周一次司美格鲁肽 1 mg 。¹

SURPASS-2 研究设计包括 40 周的研究期。替尔泊肽 的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg， 持续 4 周，然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增，直至达到 5mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量, 这需要长达 20 周的时间（图 1）。¹

图 1. SURPASS-2 研究设计¹ 

图注：I 阶段研究：包括 1 周的筛选期和 2 周的导入期。II 阶段研究：40 周的治疗期。 替尔泊肽 的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg，持续 4 周，然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增，直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量。司美格鲁肽的起始剂量为每周一次给与 0.25 mg，持续 4 周，逐渐增加至 0.5 mg，再持续 4 周，然后逐渐增加至最终剂量 1.0 mg。 替尔泊肽 和司美格鲁肽与二甲双胍联合使用。 III 阶段研究：4周的安全随访期。 

缩略词： QW = 每周一次；Tirzepatide = 替尔泊肽。
^a 在第 1 次访视前和筛选/导入期间，至少 3 个月稳定剂量的二甲双胍 ≥ 1500 mg/天。
^b 所有 替尔泊肽 剂量均为双盲。

参考文献

1. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519