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疗效结果
如 表 1 所述， 在 SURPASS-2 研究中，40 周时 替尔泊肽 5 mg、10 mg 和 15 mg 在以下方面优于司美格鲁肽 1 mg
- HbA1c 平均变化
- 体重平均变化，和
- 达到 HbA1c ＜7% 的受试者比例。1
40 周时，替尔泊肽 10 mg 和 15 mg 组达到 HbA1c <5.7% 的受试者比例也优于司美格鲁肽 1 mg。1
表 1. SURPASS-2：40 周时的主要和其他次要终点1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 司美格鲁肽 1 mg |
|---|---|---|---|---|
平均值（或比值）a | 平均值（或比值）a | 平均值（或比值）a | 平均值a | |
HbA1c，% | ||||
基线 | 8.33 (0.048) | 8.31 (0.048) | 8.25 (0.048) | 8.24 (0.048) |
相较于基线的变化 | -2.09 (0.047)*** | -2.37 (0.048)*** | -2.46 (0.048)*** | -1.86 (0.048)*** |
与司美格鲁肽相比的区别b | -0.23 | -0.51 | -0.60 | -- |
HbA1c，mmol/mol |
|
|
| |
基线 | 67.5 (0.52) | 67.3 (0.53) | 66.7 (0.52) | 66.6 (0.52) |
相较于基线的变化 | -22.8 (0.52)*** | -25.9 (0.52)*** | -26.9 (0.52)*** | -20.3 (0.52)*** |
与司美格鲁肽相比的区别 | -2.5 (-3.9, -1.1)*** | -5.6 (-7.0, -4.1)*** | -6.6 (-8.0, -5.1)*** | -- |
达到目标 HbA1c <7.0% 的受试者比例 | ||||
n（%） | 394 (85.47) | 408 (88.89) | 428 (92.24) | 374 (81.13) |
与司美格鲁肽相比 | 1.54 (1.06, 2.23)* | 2.14 (1.44, 3.17)*** | 3.03 (1.97, 4.66)*** | -- |
达到目标 HbA1c <5.7% 的受试者比例 | ||||
n（%） | 135 (29.28) | 205 (44.66) | 236 (50.86) | 91 (19.74) |
与司美格鲁肽相比 | 1.86 (1.35, 2.57) | 3.94 (2.88, 5.39)*** | 5.10 (3.73, 6.97)*** | -- |
体重，kg | ||||
基线 | 92.6 (1.02) | 94.9 (1.02) | 93.9 (1.02) | 93.8 (1.02) |
相较于基线的变化 | -7.8 (0.33)** | -10.3 (0.34)** | -12.4 (0.34)** | -6.2 (0.33)** |
与司美格鲁肽相比的区别b | -1.7 (-2.6, -0.7)*** | -4.1 (-5.0, -3.2)*** | -6.2 (-7.1, -5.3)*** | -- |
达到体重减少的受试者比例， n (%) | ||||
≥5% | 316 (68.55) | 378 (82.35) | 400 (86.21) | 270 (58.44) |
≥10% | 165 (35.79) | 243 (52.94) | 301 (64.87) | 117 (25.32) |
≥15% | 70 (15.18) | 127 (27.67) | 185 (39.87) | 40 (8.66) |
缩略词：FSG = 空腹血清葡萄糖； HbA1c = 糖化血红蛋白；LSM = 最小二乘均数； mITT = 改良意向治疗；MMRM = 重复测量的混合效应模型；Tirzepatide = 替尔泊肽；SE = 标准误
MMRM（平均值）或逻辑回归（比值）分析根据治疗 40 周、mITT 人群（疗效分析集）进行。
a: 40 周时基线和相对于基线的变化数据为 LSM（SE），治疗差异为 LSM (95% 置信区间)，但目标 HbA1c 与司美格鲁肽除外，后者为比值（95% 置信区间）。
注：通过将第 40 周达到相应目标的受试者人数除以具有基线值和至少一个非缺失基线后值的受试者人数，获得达到目标 HbA1c <7.0% 和 <5.7% 的受试者比例。 第 40 周的缺失值是根据 MMRM 分析预测的。替尔泊肽 5 mg vs 司美格鲁肽中达到 HbA1c <5.7% 的受试者比例未控制 1 类错误，因此置信区间的宽度未根据多重性进行调整，不应用于推断确定的治疗效果。
疗效目标估计是指在停用研究药物前的疗效，且无抗高血糖补救治疗的混杂效应。 缺失值由 MMRM 通过 mITT 人群，疗效分析集进行处理。
与司美格鲁肽 1 mg 相比，*p = 0.023、***p<0.001。
a 数据以 LSM±SE，n（%）或 LSM（95% CI）的形式呈现，显示了在 40 周时与司美格鲁肽相比的治疗差异。
b 优效性测试，控制 1 类错误。
参考文献
1. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
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