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SURMOUNT-1 研究达到了两个共同主要终点，即平均体重较基线减少的百分比更多（TZP 为 16.0-22.5%，安慰剂为 2.4%），以及体重减少至少 5% 的受试者比例更高（TZP 为 85-91%，安慰剂为 3.1%）。

非糖尿病患者的减重 – SURMOUNT-1 研究

SURMOUNT-1 研究将美国、阿根廷、巴西、中国、印度、日本、墨西哥、俄罗斯和中国台湾地区的 2539 名受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配接受替尔泊肽 5、10 或 15 mg，或安慰剂。¹

研究设计

本研究的主要共同终点证明替尔泊肽 10 和/或 15 mg 在以下方面优于安慰剂

• 从基线到第 72 周的体重变化百分比，以及
• 到第 72 周体重减轻 ≥5% 的受试者百分比。¹

该研究设计周期为 72 周，其中长达 20 周是剂量递增期。 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量（图 1）。^1,2

图 1. SURMOUNT-1 研究设计²

图说明： 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量。 替尔泊肽 和安慰剂被用作低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

缩略词： QW = 每周 1 次。

停药

总体治疗停药率为

• 替尔泊肽 5 mg 组为 14.3%
• 替尔泊肽 10 mg 组为 16.4%
• 替尔泊肽 15 mg 组为 15.1%，以及
• 安慰剂组为 26.4%。¹

疗效结果

在 SURMOUNT-1 研究中，与安慰剂相比，替尔泊肽导致较基线有统计学意义的体重减轻（表 1）。¹

表 1. SURMOUNT-1 研究在第 72 周的主要和次要终点¹

缩略词：LSM = 最小二乘均值。

^a 数据为 LSM (95% CI)。 所有变化都是从基线到到第 72 周的变化。主要和关键次要终点在控制第 1 类错误的程序下进行测试，所有与安慰剂的比较均具有显著性（p<0.001）。

^b 该百分比使用 Rubin 法则计算得出，即综合填补数据集中达到目标的受试者的百分比。

^c 替尔泊肽 5-mg 组未纳入关键次要终点；显示了额外次要终点结果。

^d 这是一个探索性终点，未控制第 1 类错误；因此未进行假设检验。由于置信区间未进行多重性调整，因此无法得出明确的结论。

上次审阅日期：2023年11月8日

参考文献

1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.