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SURMOUNT-CN研究结果显示，在中国肥胖或超重成人中，接受每周一次替尔泊肽 10mg或15mg治疗可实现显著且具有临床意义的体重减轻，并且具有可接受的安全性。1
中国超重或肥胖患者的体重减轻—SURMOUNT-CN研究
替尔泊肽是一种同类首创、支持每周一次给药的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。1
SURMOUNT-CN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，纳入肥胖（体质指数 [BMI] ≥28 kg/m2）或合并至少 1 个体重相关合并症的超重（BMI ≥24 kg/m2）的非 2 型糖尿病（T2DM）中国受试者，旨在联合低热量膳食和增加体力活动情况下，比较替尔泊肽10 mg 和 15 mg 每周一次（QW）与安慰剂在体重管理方面的有效性和安全性。1
研究设计
SURMOUNT-CN 研究在中国 29 个中心共入组 210 名受试者，以 1:1:1 的比例随机分组，分别接受每周一次皮下注射替尔泊肽 10 mg（n = 70）、15 mg（n = 71）或安慰剂（n = 69），联合生活方式干预治疗。本研究的共同主要终点为在52周时替尔泊肽（10mg和/或15mg）相较于安慰剂在体重的变化百分比和达到体重减轻≥5%的患者比例方面的优效性。具体研究设计见图 1。1
替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg，使用频率为每周一次，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至治疗第 12 周和第 20 周分别达到 10 mg 或 15 mg 的维持剂量。生活方式干预治疗包括与营养师或有资质的医疗保健专业人员进行定期生活方式咨询，以帮助受试者坚持健康、均衡的 500 千卡/天节食（相当于估计的每日总能量消耗）和每周至少 150 分钟的身体活动。允许使用伴随药物，但可能干扰研究治疗的疗效和安全性特征评估的药物除外。1
图 1. SURMOUNT-CN 研究设计1
图示说明：SURMOUNT-CN 研究中，经过 2 周的筛选期后，符合条件的受试者在随机分组和接受第一剂研究药物之前执行了所有必需的基线研究程序，包括实验室检查和问卷调查。替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg，使用频率为每周一次，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至治疗第 12 周和第 20 周分别达到 10 mg 或 15 mg 的维持剂量，联合生活方式干预治疗，持续 52 周，研究后为 4 周的安全性随访期。
缩略词：QW=每周一次。
疗效结果
SURMOUNT-CN 研究显示，对于 BMI ≥28 kg/m² 或 ≥24 kg/m² 且至少有 1 种体重相关合并症（不包括糖尿病）的中国成人受试者，每周一次替尔泊肽 10mg 和 15mg 在减重方面优效于安慰剂（表 1）。1
表 1. SURMOUNT-CN在第52周的主要和关键次要终点1
| 替尔泊肽10mg （N=70） | 替尔泊肽15mg （N=71） | 安慰剂组（N=69） |
|---|---|---|---|
共同主要终点 | |||
第52周体重相较于基线变化百分比a，% | -14.4 | -19.9 | -2.4 |
与安慰剂组相比差异b，% | -12.0(-14.8, -9.3) | -17.5(-20.3, -14.8) | NA |
第52周体重减轻≥5%的受试者a，% | 91.4 | 92.7 | 29.4 |
关键次要终点 | |||
第20周体重相较于基线变化，kg | -9.0 | -11.1 | -1.8 |
与安慰剂组相比差异b，kg | -7.2(-8.8, -5.5) | -9.2(-10.9, -7.5) | NA |
第52周体重减轻≥10%的受试者，% | 70.0 | 83.8 | 14.7 |
第52周体重减轻≥15%的受试者，% | 48.6 | 72.1 | 2.9 |
第52周腰围相较于基线变化，cm | -11.9 | -16.4 | -2.7 |
与安慰剂组相比差异b，cm | -9.2(-11.5, -6.9) | -13.7(-16.0, -11.3) | NA |
缩略词：CI = 置信区间；NA = 不适用。
注：
所有主要和关键次要终点均已进行第一类错误的控制，并使用在参与者接受治疗期间收集的数据进行评估。
所有主要和关键次要终点上，替尔泊肽和安慰剂之间的比较的P值均＜0.001。除非另有规定，数据以最小二乘均值（标准误差）表示。
a 主要终点。
b 数据是最小二乘均值（95%CI）。
图 2. 体重自基线至第 52 周的百分比变化（疗效预估值）
图 3. 从基线至第52周达到体重减轻目标的受试者比例（疗效预估值）
缩略词：TZP = 替尔泊肽。
图 4. 腰围自基线至第 52 周的变化（疗效预估值）
上次审阅日期：2024年6月17日
参考文献
1. Zhao L, Cheng Z, Lu Y, Liu M, Chen H, Zhang M, Wang R, Yuan Y, Li X. Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 May 31. doi: 10.1001/jama.2024.9217 . Epub ahead of print. PMID: 38819983 .
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