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在 SURMOUNT-3 研究中，对于肥胖成人减重，与安慰剂相比，在为期 12 周的导入强化生活方式改变计划后，替尔泊肽显示出显著和优越的体重减轻。

强化生活方式计划后肥胖或超重成人的体重减轻 – SURMOUNT-3

SURMOUNT-3 是一项为期 84 周的研究，包括为期 12 周的导入强化生活方式改变计划和随后为期 72 周的双盲随机 3 期研究，在 579 名患有体重相关合并症但无 T2D 的肥胖或超重成人患者中，对替尔泊肽最大耐受剂量 (MTD)（10 或 15 mg）每周一次与安慰剂进行比较。¹

研究设计

SURMOUNT-3 研究对来自美国、阿根廷和巴西的 579 名研究受试者，按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）或安慰剂。¹

本研究的共同主要结局是证明替尔泊肽在以下方面优于安慰剂

• 从随机分组到第 72 周的体重变化百分比，以及
• 从随机分组到第 72 周体重减轻达到 ≥5% 的受试者百分比。¹

筛选后，806 名受试者入组为期 12 周的强化生活方式改变导入期，包括低热量饮食、锻炼和咨询课程。¹

在 12 周导入期间，受试者遵循低热量饮食（女性 1200 千卡/天，男性 1500 千卡/天），其中可能包括每天最多两次液体食物代餐。 鼓励受试者每周至少进行 150 分钟的中等强度活动。还向受试者提供行为改变策略方面的咨询，以帮助实施和遵守节食及锻炼建议。¹

在 12 周导入期结束时体重减轻 ≥5% 的受试者按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）或安慰剂每周一次，治疗期为 72 周（详见 图 1）。¹

替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周后，每 4 周以 2.5 mg的幅度增加剂量。 ¹

图 1. SURMOUNT-3 研究设计¹

图示说明： 在 SURMOUNT-3 研究中，受试者入组了为期 12 周的强化生活方式改变导入期。 随机分组后，替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周后，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至达到最大耐受剂量（10 mg 或 15 mg）。替尔泊肽和安慰剂被作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

缩略词： MTD = 最大耐受剂量；QW = 每周一次；(T) = 电话随访。

停药

总体治疗停药率为

• 替尔泊肽 MTD 组为 21.3%，以及
• 安慰剂组为 30.5%。¹

疗效结果

替尔泊肽在 72 周双盲治疗期间达到两个共同主要终点（表 1）。¹

使用两种统计预估值（疗效或治疗方案）评估替尔泊肽 3 期临床研究的疗效数据。疗效预估值评估停止研究药物之前的治疗效果。治疗方案预估值评估治疗效果，不考虑研究药物的依从性。报告数据的差异可以反映这些预估值的应用情况。本文提供的数据反映疗效预估值。有关治疗方案预估值的结果，请参阅引用的手稿和/或美国处方信息（如适用）。

表 1. SURMOUNT-3 研究从随机分组到第 72 周的主要和次要终点^1,2

缩略词： MTD = 最大耐受剂量；NA = 不适用。

^a 控制第 1 类错误。

上次审阅日期：2023年11月8日

参考文献

1. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

2. Tirzepatide demonstrated significant and superior weight loss compared to placebo in two pivotal studies. Press release. Eli Lilly and Company; July 27, 2023. Accessed July 27, 2023. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/tirzepatide-demonstrated-significant-and-superior-weight-loss