回复：

礼来公司尚未开展过在接受依奇珠单抗治疗的患者中使用 SARS-CoV-2 疫苗（包括加强针）的研究。

接受依奇珠单抗治疗的患者中 COVID-19 疫苗接种

SARS-CoV-2 病毒

急性呼吸窘迫综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）是一种病毒，该病毒导致 2019 冠状病毒疾病（COVID-19）的流行。 近期，多款对抗 SARS-CoV-2 病毒的疫苗已经研发出来，未来可能会有其他疫苗上市。¹

SARS-CoV-2 活疫苗对比非活/灭活疫苗

根据目前可及的关于 SARS-CoV-2 疫苗研发的信息，大多数疫苗为非活疫苗。²有关处于研发阶段的各种疫苗（包括各种疫苗的类型）的最新信息，请访问以下网址查看世界卫生组织和疾病控制中心提供的信息：

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines 和

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/index.html。 

经批准的美国活疫苗与非活疫苗/灭活疫苗的当前列表可通过疾病控制中心的 Pink 手册附录 B 获得，网址为：https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf。

中国疾病预防控制中心疫苗接种相关信息网址：http://www.chinacdc.cn/jkzt/ymyjz/。

在制造商的产品说明书中也可以找到特定疫苗是否为活疫苗或非活疫苗/灭活疫苗的确认信息。 

依奇珠单抗治疗前的免疫接种

开始接受依奇珠单抗治疗前，通常建议患者按照现行免疫接种指南，完成适用于其年龄的所有免疫接种。³

礼来公司尚未开展过在接受依奇珠单抗治疗的患者中使用 SARS-CoV-2 疫苗（包括加强针）的研究。以下有关接受依奇珠单抗治疗患者的免疫接种信息仅供参考。

在接受依奇珠单抗治疗的患者中，接种任何疫苗（包括 SARS-CoV-2 疫苗和加强针）的决定，均应由处方医师根据其临床经验判断决定，并且临床医师须在慎重考量患者的风险因素及接种疫苗的风险和获益的基础上做出该决定。 在高风险或紧急情况下（例如当前的 COVID-19 流行），咨询传染病专家可能会有所帮助。

目前可及的依奇珠单抗和免疫接种相关信息

活疫苗

接受依奇珠单抗治疗的患者应避免使用活疫苗。 目前无接受依奇珠单抗治疗的患者对活疫苗应答的数据。⁴

关于接种活疫苗前应暂停依奇珠单抗治疗多长时间，尚无相关信息。依奇珠单抗临床研究中，对于受试者在家中接触近期接种活疫苗者的情况未能给出具体建议。^4,5

非活疫苗

在健康受试者中进行的一项小规模随机分组临床研究，考察了对破伤风和肺炎球菌疫苗的免疫应答情况。³

治疗组的受试者在第 0 周接受依奇珠单抗 160 mg ，然后在第 2 周接受 80 mg。³

第 15 天进行疫苗接种，在第 0 周（基线）、第 4 周和第 6 周进行疫苗抗体状态测定。³

发现接受依奇珠单抗治疗的受试者的免疫应答不劣于对照组。³

专业组织提供的额外信息

建议查阅专业组织的网站以获取关于 SARS-CoV-2 疫苗和 COVID-19 病毒的额外信息。

来自皮肤病学和风湿病学专业组织的关于使用 SARS-CoV-2 疫苗的指导意见，可参阅：

• 修订后的国际银屑病委员会关于 COVID-19 的声明
• 美国风湿病学会关于风湿和肌肉骨骼疾病患者 COVID-19 疫苗接种的指南
• 国家银屑病基金会 COVID-19 工作组关于大流行期间银屑病管理的指导^6-8

依奇珠单抗感染相关的警告和注意事项

根据说明书信息，具有重要临床意义的慢性感染或有复发性感染史的患者，应谨慎使用依奇珠单抗。如果出现提示感染的症状或体征，应指导患者寻求医学建议。若患者对抗感染标准治疗无应答或感染加重，应密切监测并停止使用依奇珠单抗。⁹

疑似或确诊 COVID-19 患者的依奇珠单抗治疗及在高风险地区开始依奇珠单抗治疗

一旦确诊患有 COVID-19，应立即停用依奇珠单抗，在进行医疗咨询且感染消退后方可恢复。 如果是疑似 COVID-19 感染并且出现急性感染的体征和症状，患者应咨询其医疗保健提供者获取相关医疗建议，以获得继续和开始依奇珠单抗治疗的指导。⁴

上次审阅日期：2023年10月17日

参考文献

1. Fiolet T, Kherabi Y, MacDonald CJ, et al. Comparing COVID-19 vaccines for their characteristics, efficacy and effectiveness against SARS-CoV-2 and variants of concern: a narrative review. Clin Microbiol Infect. 2022;28(2):202-221. https://doi.org/10.1016/j.cmi.2021.10.005

2. COVID-19 vaccine tracker and landscape. World Health Organization (WHO). March 30, 2023. Accessed November 1, 2023. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/17-jan-2023_novel-covid-19-vaccine-trackerbc492195-6466-473c-8fb5-9b68c8f77f1a.zip?sfvrsn=5c9e932d_11&download=true

3. Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

6. Gelfand JM, Armstrong AW, Bell S, et al. National Psoriasis Foundation COVID-19 Task Force guidance for management of psoriatic disease during the pandemic: Version 2-Advances in psoriatic disease management, COVID-19 vaccines, and COVID-19 treatments. J Am Acad Dermatol. 2021;84(5):1254-1268. http://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.12.058

7. Revised International Psoriasis Council statement on COVID-19. International Psoriasis Council. December 19, 2022. Accessed October 17, 2023. https://psoriasiscouncil.org/covid-19/revised-statement-covid-19/

8. Version 5: information from the American College of Rheumatology regarding vaccination against SARS-CoV-2. American College of Rheumatology. Revised August 12, 2022. Accessed November 1, 2023. https://assets.contentstack.io/v3/assets/bltee37abb6b278ab2c/blt33c750cfbaed365b/covid-19-vaccine-clinical-guidance-rheumatic-diseases-summary.pdf

9. 拓咨^®依奇珠单抗注射液说明书（2022年12月21日）