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IXORA-Q 临床研究信息

• 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（IXORA-Q）评估了依奇珠单抗在中度至重度生殖器银屑病（GP）患者中的安全性和疗效。¹
• IXORA-Q 研究设计的简要描述见附录：临床研究简要描述。
• 该临床研究的目的为评估 12 周治疗期间依奇珠单抗与安慰剂相比在中度至重度 GP 患者中的疗效。¹
• 关键入组标准包括：
  • 年满 18 岁的男性或女性患者
  • 慢性斑块型银屑病持续至少 6 个月
  • 非生殖器区域存在斑块型银屑病
  • 静态医师全面评估-生殖器（sPGA-G）评分 ≥3 分
  • 静态医师全面评估（sPGA）评分 ≥3 分
  • 体表面积（BSA）受累 ≥1%
  • 对至少 1 种 GP 局部治疗（皮质类固醇、钙调磷酸酶抑制剂或维生素 D 衍生物）无应答或不耐受。^1,2
• 主要终点为第 12 周时生殖器部位达到银屑病清除或最轻银屑病严重程度 [sPGA-G (0,1)] 的患者比例，包括
  • 女性患者的大阴唇、小阴唇和会阴
  • 男性患者的阴茎、阴囊和会阴。^1,2
• 次要终点包括在第 12 周时达到以下标准的患者比例
  • 达到整体 sPGA (0,1)
  • 生殖器银屑病的瘙痒数字评定量表（NRS）（生殖器银屑病症状评分 [GPSS] 总评分的一部分）改善至少 3 分
  • 生殖器银屑病性频率问卷（GenPs-SFQ）第 2 项评分达到 0 或 1 分。¹

上次审阅日期：2024年1月3日

参考文献

1. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736

2. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.

3. Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, DC

附录：临床研究简要描述

图 1. IXORA-Q：研究设计³

图 2 ：在 IXORA-Q 临床研究中，在前 12 周（盲法治疗期）患者最初被随机分配接受安慰剂或依奇珠单抗每 2 周一次。12 周后，在接下来的 40 周内调整治疗方案。接受安慰剂治疗的患者改用依奇珠单抗每 4 周一次，接受依奇珠单抗每 2 周一次治疗的患者也改用依奇珠单抗每 4 周一次（开放标签治疗期）。

缩略语：IXE = 依奇珠单抗；IXE Q2W = 依奇珠单抗每 2 周一次；IXE Q4W = 依奇珠单抗每 4 周一次；PBO = 安慰剂。

^a 在第 0 周接受两剂 80 mg 皮下注射。分配至 PBO 组的患者在第 0 周接受 2 剂 PBO 皮下注射。

^b 在第 24、28 和 40 周选择上调至 IXE Q2W。

^c在第 12 周，IXE Q2W 组的患者接受 1 剂依奇珠单抗 80 mg 和 1 剂安慰剂；PBO 组的患者接受 2 剂依奇珠单抗 80 mg。