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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在中国上市后安全性研究的患者基线情况如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究患者基线情况的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

回复:

一项在中国开展的前瞻性、观察性、单臂、多中心、上市后安全性研究,纳入接受依奇珠单抗治疗的中度至重度银屑病成人(年龄≥18岁)患者。主要目的是评估依奇珠单抗在中国中度至重度斑块型银屑病成人患者中的安全性。1

基线访视时收集了患者的人口统计学数据和银屑病疾病特征。在基线、2 周(± 5 天)和 12 周(± 3 周)时,使用银屑病面积和严重程度指数(PASI)(范围 0-72,分数越高表示病情越严重)评估皮肤受累情况,并使用皮肤病生活质量指数(DLQI)(范围 0-30,分数越高表示受影响程度越严重)评估生活质量(QoL)。2

在治疗前,大多数患者至少有一个特殊部位受累(573/612; 93.6%),其中大部分患者报告头皮受累(506/612; 82.7%)。与无特殊部位受累的患者相比,特殊部位受累的患者在治疗前的 PASI 评分较高,尤其是在甲、关节、掌跖或生殖器部位受累的患者中。2

表 1.  基线患者特征和疾病严重程度2

参数

有效性分析人群 (N = 612)

基线时斑块型银屑病累及的特殊部位, n (%)

头皮

506 (82.7)

206 (33.7)

关节部位

219 (35.8)

掌跖部位

184 (30.1)

生殖器部位

72 (11.8)

基线 PASI 评分, 平均 (SD)

特殊部位

特殊部位受累

无特殊部位受累

P 值

总体a

18.4 (13.1)

15.4 (8.1)

0.1744

头皮

18.6 (13.0)

15.9 (11.8)

0.0534

22.2 (15.9)

16.1 (10.4)

< 0.0001

关节部位

20.0 (12.6)

17.1 (12.9)

0.0081

掌跖部位

23.3 (16.1)

15.9 (10.4)

< 0.0001

生殖器部位

21.6 (18.1)

17.7 (11.9)

0.0181

基线 DLQI, 平均 (SD)

特殊部位

特殊部位受累

无特殊部位受累

P 值

总体a

12.8 (7.2)

9.9 (6.4)

0.0140

头皮

12.8 (7.2)

11.7(6.9)

0.1876

13.0 (7.6)

12.4 (7.0)

0.3607

关节部位

13.2 (7.2)

12.2 (7.1)

0.1218

掌跖部位

14.0 (7.9)

12.0 (6.8)

0.0016

生殖器部位

14.8 (8.1)

12.3 (7.0)

0.0051

缩略词:DLQI=皮肤病生活质量指数,PASI=银屑病面积和严重程度指数,SD=标准差。

a 代表在特殊部位有 ≥ 1个银屑病斑块受累的所有患者

上次审阅日期:2024年5月22日

参考文献

1. Li Y, Dang L, Lv C, et al. The Safety of Ixekizumab in Chinese Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analyses from a Prospective, Single-Arm, Multicenter, 12-Week Observational Study. Drug Saf. Published online April 30, 2024. https://doi.org/10.1007/s40264-024-01427-3.

2. Li Y, Lv C, Dang L, et al. Effectiveness of Ixekizumab in Chinese Patients with Moderate-Severe Plaque Psoriasis with Special Area Involvement: Subanalysis of a Prospective, Multicenter, Observational Real-World Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2024;14(4):907-918. https://doi.org/10.1007/s13555-024-01134-y.

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