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银屑病临床研究中的合并治疗
尚未评估依奇珠单抗联合其他免疫调节剂或光疗的疗效和安全性。
在斑块型银屑病关键性临床试验中，接受合并用药的患者在基线时剂量稳定并在整个研究期间保持稳定的剂量，除非对不良事件或适当的医疗管理作出改变。 排除某些药物的原因是它们对研究的疗效或安全性指标有潜在影响。1
银屑病系统治疗
在 UNCOVER-1、-2 和 -3 临床研究期间，不允许采用银屑病系统治疗合并用药。如果患者在基线前 4 周内接受过银屑病非生物制剂的系统治疗或光疗，或在基线前 2 周内接受过大多数局部银屑病治疗，则被排除在外。 其他排除标准包括在指定的洗脱期内合用或近期曾使用任何生物制剂，以及曾经接受过白细胞介素 17 抑制剂治疗。1
局部类固醇
研究期间允许的局部类固醇治疗为 6 级（弱效）或 7 级（最弱效）药物，仅限于按需用于面部、腋窝和/或生殖器（表 1）。1
其他合并用药
允许临床研究受试者按需使用
- 不含以下物质的洗发液
- >3% 的水杨酸
- 煤焦油
- 维生素 D3 类似物
- 不含以下物质的局部用保湿剂/润肤剂及其他非处方局部用药：
- 尿素
- >3% 的水杨酸
- α- 或 β-羟基酸
- 皮质类固醇
- 维生素 D3 类似物
- 沐浴油和燕麦沐浴液。1
在研究访视前 12 小时内不得使用这些局部疗法。1
在第 60 周评估完成后，受试者可以按需使用含有 >3% 水杨酸、皮质类固醇、煤焦油或维生素 D3 类似物的洗发液。1
表 1. 在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内合并局部用药的患者比例2
| UNCOVER-1 | UNCOVER-2 | UNCOVER-3 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
PBO | IXE Q4W | IXE Q2W | PBO | ETN | IXE Q4W | IXE Q2W | PBO | ETN | IXE Q4W | IXE Q2W | |
≥1 局部用药a | 34 (7.9) | 18 (4.2) | 17 (3.9) | 11 (6.5) | 9 (2.5) | 13 (3.7) | 14 (4.0) | 10 (5.2) | 12 (3.1) | 11 (2.8) | 13 (3.4) |
≥1 局部类固醇 | 18 (4.2) | 8 (1.9) | 9 (2.1) | 7 (4.2) | 4 (1.1) | 9 (2.6) | 8 (2.3) | 5 (2.6) | 5 (1.3) | 0 | 3 (0.8) |
弱效b | 8 (1.9) | 3 (0.7) | 5 (1.2) | 3 (1.8) | 2 (0.6) | 2 (0.6) | 3 (0.9) | 1 (0.5) | 3 (0.8) | 0 | 3 (0.8) |
中效c | 7 (1.6) | 4 (0.9) | 3 (0.7) | 4 (2.4) | 1 (0.3) | 5 (1.4) | 3 (0.9) | 4 (2.1) | 1 (0.3) | 0 | 0 |
强效d | 4 (0.9) | 0 | 1 (0.2) | 0 | 0 | 1 (0.3) | 1 (0.3) | 0 | 1 (0.3) | 0 | 1 (0.3) |
缩略词: ETN = 依那西普; IXE = 依奇珠单抗; PBO = 安慰剂; Q2W = 每 2 周一次; Q4W = 每 4 周一次。
a 局部药物（产品）包括软石蜡产品、皮质类固醇、润肤剂和保护性成份。
b 弱效类固醇药物包括氢化可的松、泼尼松龙、醋酸氢化可的松、醋酸泼尼松龙、氢化可的松磷酸钠和戊酸氢化可的松。
c 中效类固醇药物包括地奈德、曲安奈德、阿氯米松双丙酸酯和丁酸氢化可的松。
d 强效类固醇药物包括倍他米松、二氟泼尼酯、氟轻松、糠酸莫米松和泼尼卡酯。
上次审阅日期：2023年4月3日
参考文献
1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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