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JUVE-BASIS（NCT03773978）是一项多中心、安慰剂对照、随机双盲撤药 3 期研究，评估巴瑞替尼在 2 岁至 18 岁以下幼年特发性关节炎（JIA）患者中的安全性和疗效。1
人口统计学数据和基线特征
JUVE-BASIS 研究中的患者基线人口统计学数据和疾病特征分别列于表 1和表 2。
表 1. JUVE-BASIS 研究的基线人口统计学数据1
参数 | 所有患者a | DBW 期 | |
安慰剂组 | 巴瑞替尼 | ||
入组时年龄，岁，中位数 (IQR) | 14.0 (12.0-16.0) | 14.0 (12.0-16.0) | 14.0 (12.0-16.0) |
诊断时年龄，岁，中位数 (IQR) | 10.0 (6.0-13.0) | 9.0 (5.0-13.0) | 11.0 (7.0-13.0) |
自 JIA 诊断后的时间，年，中位数 (IQR) | 2.7 (1.0-6.0) | 3.1 (2.0-6.0) | 2.0 (1.0-5.0) |
女性，n (%) | 152 (69) | 59 (73) | 56 (68) |
体重，kg，中位数 (IQR) | 50.5 (39.1-61.0) | 51.8 (40.0-63.0) | 50.6 (38.5-59.6) |
地理区域，n (%) | |||
亚洲 | 75 (34) | 22 (27) | 34 (41) |
南美洲 | 22 (10) | 8 (10) | 10 (12) |
欧洲 | 101 (46) | 47 (58) | 29 (35) |
世界其他地区 | 22 (10) | 4 (5) | 9 (11) |
年龄类别，n (%) | |||
2-5 岁 | 6 (3) | 1 (1) | 5 (6) |
6-8 岁 | 9 (4) | 5 (6) | 3 (4) |
9-11 岁 | 30 (14) | 9 (11) | 9 (11) |
12-17 岁 | 175 (80) | 66 (81) | 65 (79) |
DBW 期 | |||
安慰剂 | 巴瑞替尼 | ||
种族，n (%) | |||
亚洲人 | 48 (22) | 12 (15) | 22 (28) |
白人 | 152 (71) | 62 (78) | 56 (70) |
其他 | 14 (7) | 6 (8) | 2 (3) |
缩略词： DBW = 双盲撤药；IQR = 四分位范围；JIA = 幼年特发性关节炎；OLLI = 开放标签导入；PK = 药代动力学。
a 所有患者包括在安全性和 PK 期以及 OLLI 期的患者。
b 具有可用数据的患者数量。
表 2. JUVE-BASIS 研究的基线疾病特征1
参数 | 所有患者a | DBW 期 | |
安慰剂 | 巴瑞替尼 | ||
JIA 类型，n (%) | |||
多关节型 JIA | 144 (66) | 51 (63) | 57 (70) |
扩展型少关节型 JIA | 16 (7) | 7 (9) | 5 (6) |
附着点炎相关 JIA | 50 (23) | 20 (25) | 16 (20) |
幼年银屑病关节炎 | 10 (5) | 3 (4) | 4 (5) |
既往或合并治疗，n (%)b | |||
合并甲氨蝶呤治疗c | 127 (58) | 42 (52) | 55 (67) |
既往传统合成 DMARD 治疗 | 220 (100) | 81 (100) | 82 (100) |
既往生物制剂 DMARD 治疗 | 116 (53) | 42 (52) | 33 (40) |
DBW 期 | |||
安慰剂 | 巴瑞替尼 | ||
给药前 ESR 类别，n (%) | |||
升高e | 100 (46) | 37 (46) | 36 (45) |
未升高f | 117 (54) | 44 (54) | 44 (55) |
缩略词： DBW = 双盲撤药；DMARD = 改善病情抗风湿药；ESR = 红细胞沉降率；JIA = 幼年特发性关节炎；OLLI = 开放标签导入；PK = 药代动力学。
a 所有患者包括在安全性和 PK 期以及 OLLI 期的患者。
b 在共计 220 名患者中，72 名患者 (33%) 正在同时接受口服皮质类固醇治疗，40 名患者 (18%) 正在同时接受除甲氨蝶呤以外的传统合成 DMARD（柳氮磺吡啶 [n=27]、来氟米特 [n=5]、羟氯喹 [n=5]、环孢素 [n=3] 和硫唑嘌呤 [n=1]）；根据研究方案，患者在研究期间最多可以接受两种传统合成 DMARD。
c 甲氨蝶呤的合并治疗仅限于稳定剂量（每周平均剂量 ≤20 mg/m²）。
d 具有可用数据的患者数量。
e 升高定义为 >20 mm/h。
f 未升高定义为 ≤20 mm/h。
上次审阅日期：2023年7月14日
参考文献
1. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial. Lancet. 2023;402(10401):555-570. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736%2823%2900921-2
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