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成人斑秃患者的 BRAVE-AA1 及 BRAVE-AA2 研究设计总览

研究设计概要

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 是为期 36 周的平行组、随机双盲安慰剂对照研究，用于评估巴瑞替尼在重度或极重度斑秃（AA）成人患者中的疗效和安全性。 ^1-3 

BRAVE-AA1 是一项适应性 2/3 期研究（NCT03570749），BRAVE-AA2 是一项 3 期研究（NCT03899259）。^1,2

这两项 3 期研究中，患者被随机分组接受每日一次巴瑞替尼 4 mg、巴瑞替尼 2 mg 或匹配的安慰剂。^1,2

纳入及排除标准

纳入标准

入组以上任一研究的患者必须患有重度或极重度 AA，定义为 

• 筛查和基线时，根据脱发严重程度评价工具（SALT）测量，脱落区域占头皮的 ≥50% 
• 在过去 6 个月期间没有自发改善
• 当前重度或极重度 AA 存在持续时间 >6 个月至 <8 年 。^1,2

此外，患者必须符合

• ≥18 岁至 ≤60 岁（男性）或 ≤70 岁（女性）
• 女性患者不在妊娠或哺乳期。^1,2

排除标准

如果患者存在以下情况将被排除

• AA 主要呈现“弥漫”状
• 其他形式的脱发或其它任何可能影响 AA 治疗效果评估的伴随情况，或
• 既往接受过口服 Janus 激酶抑制剂且应答不充分。^1,2

主要疗效结果指标

主要疗效结果为第 36 周达到  SALT ≤20 的患者百分比 。^1,2

次要结果

除安全性以外，主要的次要结果包括以下方面的变化及与安慰剂的比较 

• 其他 SALT 终点
• 眉毛和睫毛脱落临床医师报告结局（ClinRO）指标
• 头发评估、眉毛脱落和睫毛脱落的患者报告结局（PRO）。^1,2

BRAVE-AA2 研究评估了 Skindex-16 AA 症状、情绪和功能领域相较于基线的变化。²

患有斑秃的黑人或非洲裔美国成人的亚群研究附录

BRAVE-AA1 的开放标签附录是对 60 名自我识别为黑人或非洲裔美国成人 AA 患者进行的亚群研究，以更好地描述巴瑞替尼在该患者群体中的有效性。^1,4

上次审阅日期：2023年3月1日

参考文献

1. A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated March 30, 2023. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

3. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.