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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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RA-BEAM 研究中巴瑞替尼和阿达木单抗治疗类风湿关节炎的比较
RA-BEAM 是一项针对活动性类风湿关节炎(RA)成人患者的 3 期、双盲、安慰剂和活性对照临床研究,评估了以下疗效
- 巴瑞替尼对比
- 阿达木单抗(ADA)或安慰剂。1
这是巴瑞替尼 RA 临床项目中唯一一项将生物制剂改善病情抗风湿药(bDMARD)作为活性对照的 3 期研究。1
本研究创新使用 ADA,一种抑制肿瘤坏死因子的 bDMARD,作为活性对照。1
RA-BEAM 研究设计概述
RA-BEAM 是一项为期 52 周的研究,包括 1307 名患有
- 活动性 RA,定义为
≥6 个肿胀和 ≥6 个压痛关节计数,并且- 高敏 C 反应蛋白水平 ≥6.0 mg/L
- 根据 X 光片,手、腕或足关节 ≥3 处关节侵蚀或有 ≥1 处关节侵蚀
- 类风湿因子或抗瓜氨酸抗体阳性
- 对既往确定的甲氨蝶呤(MTX)应答不足,并且
- 未暴露于 bDMARD。1
患者按 3:3:2 随机分组接受:
- 安慰剂
- 巴瑞替尼 4 mg 每日一次,或
- ADA 每隔一周 40 mg。1
患者继续接受稳定剂量的 MTX 作为背景治疗。此外,患者
- 允许接受另一种传统合成改善病情抗风湿药,柳氮磺胺吡啶或羟氯喹
- 如果他们是无应答者,则从第 16 周开始提供巴瑞替尼 4 mg 补救治疗,并且
- 如果最初随机分组时接受安慰剂,则在第 24 周时调整为巴瑞替尼 4 mg。1
基线时患者特征和疾病活动度在各治疗组之间保持平衡 1;更多信息详见 表 1。
表 1. RA-BEAM 研究中的患者特征和基线疾病活动度 1
| PBOa = MTX | ADA 40 mg Q2W + MTX | BARI 4 mg QD + MTX |
---|---|---|---|
年龄 (岁), 平均值 (SD) | 53 (2) | 53 (12) | 54 (2) |
女性, n (%) | 382 (78) | 251 (76) | 375 (77) |
类风湿关节炎持续时间 (年), 平均值 (SD) | 10 (9) | 10 (9) | 10 (9) |
ACPA 阳性 (>10 U/mL), n (%) | 424 (87) | 295 (89) | 427 (88) |
RF 阳性 (>14 IU/mL), n (%) | 451 (92) | 301 (91) | 439 (90) |
≥3 处关节侵蚀, n (%) | 371 (76) | 245 (75) | 371 (76) |
既往使用 csDMARD, n (%) | |||
1 种 | 204 (42) | 153 (46) | 243 (50) |
2 种 | 169 (35) | 105 (32) | 138 (28) |
≥ 3 种 | 114 (23) | 72 (22) | 106 (22) |
合并类固醇, n (%) | 290 (59) | 201 (61) | 275 (56) |
HAQ-DI, 范围 0-3, 平均值 (SD) | 1.55 (0.67) | 1.59 (0.70) | 1.57 (0.68) |
压痛关节计数, 68 个, 平均值 (SD) | 23 (14) | 23 (14) | 23 (13) |
肿胀关节计数, 66 个, 平均值 (SD) | 16 (9) | 15 (9) | 15 (8) |
ESR (mm/小时), 平均值 (SD) | 49 (26) | 48 (26) | 49 (26) |
hsCRP (mg/L), 平均值 (SD) | 20 (21) | 22 (21) | 22 (23) |
DAS28-ESR, 平均值 (SD) | 6.4 (1.0) | 6.4 (1.0) | 6.5 (0.9) |
DAS28-hsCRP, 平均值 (SD) | 5.7 (1.0) | 5.8 (0.9) | 5.8 (0.9) |
CDAI, 平均值 (SD) | 38 (13) | 38 (13) | 38 (12) |
SDAI, 平均值 (SD) | 40 (13) | 40 (13) | 40 (13) |
缩略词:ACPA = 抗瓜氨酸抗体; ADA = 阿达木单抗; BARI = 巴瑞替尼; CDAI = 临床疾病活动指数; csDMARD = 传统合成改善病情抗风湿药; DAS28-ESR = 基于红细胞沉降率的 28 个关节的疾病活动度评分; DAS28-hsCRP = 基于高敏 C 反应蛋白的28 个关节的疾病活动度评分; ESR = 红细胞沉降率; HAQ-DI = 健康评估调查问卷-功能障碍指数; hsCRP = 高敏 C 反应蛋白; MTX = 甲氨蝶呤; PBO = 安慰剂; Q2W = 每 2 周一次; QD = 每日一次; RF = 类风湿因子; SDAI = 简化疾病活动指数。
a 所有患者均使用背景甲氨蝶呤,包括安慰剂组患者。
上次审阅日期:2022年4月27日
参考文献
1. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
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