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度易达®(度拉糖肽注射液)

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度拉糖肽注射液的生殖毒性是怎样的?
本文旨在提供关于度拉糖肽注射液生殖毒性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中,度拉糖肽剂量高达 16.3 mg/kg(以 AUC 计, 为人最大推荐剂量(MRHD)1.5 mg/周的 130 倍),未见对精子形态、交配、生育力、妊娠、 胚胎存活的不良影响。在雌性动物中,≥4.9 mg/kg(以 AUC 计,为 MRHD 的 32 倍)的母体动物毒性(可见摄食量和体重增加减少)剂量下,可见动情周期延长,平均黄体数、平均着床数以及活胎数剂量依赖性的降低。1  

妊娠大鼠于器官发生期分别每 3 天皮下注射度拉糖肽 0.49、1.63、4.89 mg/kg(以 AUC 计,分别为 MRHD 1.5 mg/周的 4、14、44 倍),≥1.63 mg/kg 可见胎仔体重减轻,这与药理作用导致的母体摄食量和体重增加减少有关。4.89 mg/kg 剂量下还可见骨化不全和着床后丢失率增加。妊娠兔于器官发生期分别每 3 天皮下注射度拉糖肽 0.04、0.12、0.41 mg/kg(以 AUC 计,分别为 MRHD 的 1、4、13 倍),0.41 mg/kg 剂量下可见肺小叶发育不全的胎仔内脏畸形及椎骨和/或肋骨骨骼畸形,该剂量下母体动物可见药理作用相关的摄食量和体重增加 减少。1  

在大鼠围产期毒性试验中,F0 代母鼠每 3 天皮下注射度拉糖肽 0.2、0.49、1.63 mg/kg (以 AUC 计,分别为 MRHD 的 2、4、16 倍),1.63 mg/kg 给药组 F1 代,出生后平均体重可见统计学意义的降低(雄性至出生后 63 天,雌性至出生后 84 天),前后肢握力下降,雄性可见包皮分离延迟,雌性可见惊吓反应降低。这些生理发现可能与该组 F1 代相比对照组体型较小有关,因为这些结果仅在出生后早期评估中出现,在后期评估中未见以上反应。在开展的两项水迷宫记忆评估试验的一项试验中,与平行对照组相比,1.63 mg/kg 组雌性 F1 代平均逃避时间延长,平均错误数增高,这些结果可能与药理作用导致的 F0 代母鼠摄食量和体重增加减少有关,雌性 F1 代大鼠中出现的记忆障碍与人的相关性尚不清楚。1  

参考文献

1. 度易达®(度拉糖肽注射液)说明书(修改日期:2023 年 12 月 06 日)。

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