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度易达®(度拉糖肽注射液)
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在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中,度拉糖肽剂量高达 16.3 mg/kg(以 AUC 计, 为人最大推荐剂量(MRHD)1.5 mg/周的 130 倍),未见对精子形态、交配、生育力、妊娠、 胚胎存活的不良影响。在雌性动物中,≥4.9 mg/kg(以 AUC 计,为 MRHD 的 32 倍)的母体动物毒性(可见摄食量和体重增加减少)剂量下,可见动情周期延长,平均黄体数、平均着床数以及活胎数剂量依赖性的降低。1
妊娠大鼠于器官发生期分别每 3 天皮下注射度拉糖肽 0.49、1.63、4.89 mg/kg(以 AUC 计,分别为 MRHD 1.5 mg/周的 4、14、44 倍),≥1.63 mg/kg 可见胎仔体重减轻,这与药理作用导致的母体摄食量和体重增加减少有关。4.89 mg/kg 剂量下还可见骨化不全和着床后丢失率增加。妊娠兔于器官发生期分别每 3 天皮下注射度拉糖肽 0.04、0.12、0.41 mg/kg(以 AUC 计,分别为 MRHD 的 1、4、13 倍),0.41 mg/kg 剂量下可见肺小叶发育不全的胎仔内脏畸形及椎骨和/或肋骨骨骼畸形,该剂量下母体动物可见药理作用相关的摄食量和体重增加 减少。1
在大鼠围产期毒性试验中,F0 代母鼠每 3 天皮下注射度拉糖肽 0.2、0.49、1.63 mg/kg (以 AUC 计,分别为 MRHD 的 2、4、16 倍),1.63 mg/kg 给药组 F1 代,出生后平均体重可见统计学意义的降低(雄性至出生后 63 天,雌性至出生后 84 天),前后肢握力下降,雄性可见包皮分离延迟,雌性可见惊吓反应降低。这些生理发现可能与该组 F1 代相比对照组体型较小有关,因为这些结果仅在出生后早期评估中出现,在后期评估中未见以上反应。在开展的两项水迷宫记忆评估试验的一项试验中,与平行对照组相比,1.63 mg/kg 组雌性 F1 代平均逃避时间延长,平均错误数增高,这些结果可能与药理作用导致的 F0 代母鼠摄食量和体重增加减少有关,雌性 F1 代大鼠中出现的记忆障碍与人的相关性尚不清楚。1
参考文献
1. 度易达®(度拉糖肽注射液)说明书(修改日期:2023 年 12 月 06 日)。
- REWIND 研究为何选择度拉糖肽 1.5 mg 剂量?
- REWIND 研究中,患者联用心血管药物的情况怎么样?
- REWIND研究的安全性结果是怎么样的?
- REWIND研究的主要结果是怎么样的?
- REWIND研究的入排标准和结果评价指标是怎样的?
- REWIND研究是一项什么研究?
- REWIND 研究的亚组分析结果是怎样的?
- 使用度拉糖肽会增加脱水的风险吗?
- 使用度拉糖肽会增加甲状腺 C 细胞肿瘤的风险吗?
- 使用度拉糖肽会增加急性胰腺炎的风险吗?
- 度拉糖肽与磺脲类药物联用会增加低血糖风险吗?
- 使用度拉糖肽对人类生育功能有影响吗?
- 使用度拉糖肽后会产生抗体吗?
- 有心血管疾病的患者长期使用度拉糖肽的临床数据吗?
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- 使用度拉糖肽后对心率有什么影响?
- 使用度拉糖肽后会引起心律失常吗?
- 使用度拉糖肽注射液会影响肾功能吗?
- 使用度拉糖肽注射液会增加患甲状腺髓样癌的风险吗?
- 使用度拉糖肽注射液发生了过敏反应该如何处理?
- 度拉糖肽注射液和抗高血压药物会互相影响吗?
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- 使用度拉糖肽注射液急性胰腺炎的发生率是多少?
- 使用度拉糖肽注射液发生了急性胰腺炎该怎么处理?
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- 度拉糖肽单药治疗或与二甲双胍加吡格列酮联用时会发生低血糖吗?
- 度拉糖肽 1.5mg 与甘精胰岛素联用时重度低血糖事件的发生率是多少?
- 度拉糖肽与餐时胰岛素联用会发生低血糖吗?
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- 有甲状腺髓样癌个人既往病史或家族病史的患者是否可以使用度拉糖肽注射液?
- 度拉糖肽注射液会增加心血管风险吗?
- 度拉糖肽注射液心血管结局研究的主要终点是怎样的?
- REWIND研究的患者基线特征是怎样的?
- 度拉糖肽在中国 2 型糖尿病患者中的胃肠道不良反应的特征是怎样的?
- 注射度拉糖肽注射液会发生胃肠道不良反应吗?
- 注射度拉糖肽注射液会发生低血糖吗?
- 注射度拉糖肽注射液会发生注射部位反应吗?
- REWIND 研究中,度拉糖肽 1.5 mg 使得糖化血红蛋白和体重水平改变了多少?
- 度拉糖肽对心血管有什么益处?
- 度拉糖肽注射液的长期安全性是怎样的?
- 使用度拉糖肽会增加过敏反应的风险吗?
- 使用度拉糖肽会增加急性肾损伤的风险吗?
- 使用度拉糖肽后,会影响患者开车吗?
- 使用度拉糖肽注射液的心血管安全性如何?
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- 过量使用度拉糖肽注射液怎么办?
- 度拉糖肽注射液联用磺脲类药物发生低血糖该如何处理?
- 度拉糖肽注射液不良事件所致停药的发生率是多少?
- 度拉糖肽最常见的导致停药的不良反应是什么?
- 度拉糖肽单药治疗或与二甲双胍或与二甲双胍和吡格列酮联用时低血糖的发生率是多少?
- 度拉糖肽与磺脲类和二甲双胍联用时会发生低血糖吗?
- 度拉糖肽与磺脲类和二甲双胍联用时重度低血糖事件的发生率是多少?
- 度拉糖肽 1.5mg 与磺脲类药物联用会发生低血糖吗?
- 度拉糖肽 1.5mg 与甘精胰岛素联用会发生低血糖吗?
- 使用度拉糖肽注射液会发生注射部位反应吗?
- 度拉糖肽注射液有致癌性吗?