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按种族划分的阿贝西利安全性概况似乎与总体人群的安全性概况一致。

MONARCH 2 是一项针对 阿贝西利 或安慰剂联合氟维司群用于治疗 669 名 内分泌治疗（ET）后疾病进展的 HR+，HER2- 晚期乳腺癌女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。¹

该研究中的大多数患者为

• 白种人 (55.8%)
• 亚裔 (32.0%)
• 美洲印第安人或阿拉斯加原住民（3.9%），或
• 黑人或非裔美国人 (2.1%)。²

从表 1可以发现，与其他种族亚组相比，与其他种族亚组相比，亚洲患者 ≥ 3 级中性粒细胞减少症和丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高的发生率更高。³ 

由于肝转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶或 γ-谷氨酰胺转移酶升高等不良事件，5 名亚裔患者和 5 名非亚裔患者停用 阿贝西利或停止全部研究治疗（停止所有研究治疗的其中 2 名患者属于安慰剂联合氟维司群组）。²

在腹泻、血肌酐升高、总体感染和感染系统器官类别以及肌酐升高的实验室毒性发生率没有观察到主要差异。²安全性与先前报道的亚洲患者安全性数据一致。³ 

如表 1在 ITT 安全人群和东亚人群中，超过 25% 的患者发生治疗紧急不良事件 (TEAE)。腹泻、食欲下降、头痛和便秘的 TEAE 在两组之间没有差异。³  

表 1. MONARCH 2 的 ITT 安全人群中的治疗紧急不良事件³ 

缩略词：ALT = 丙氨酸氨基转移酶； AST = 天冬氨酸氨基转移酶； ITT = 意向治疗； TEAE = 治疗紧急不良事件

^a 在 ITT 安全人群和东亚人群中，超过 25% 的患者发生治疗紧急不良事件 (TEAE)。腹泻、食欲下降、头痛和便秘的 TEAE 在两组之间没有差异。

^b 东亚阿贝西利组出现两例发热性中性粒细胞减少症（均为 3 级）。

对95名日本患者进行亚人群分析可改善临床结局，并且可控的安全性与MONARCH 2总体人群一致

• 阿贝西利联合氟维司群的中位PFS为21.2个月，而安慰剂联合氟维司群的中位PFS为14.3个月（HR = 0.672; 95％CI：0.380-1.189），以及 
• 阿贝西利联合氟维司群未达到中位OS，而安慰剂联合氟维司群中位OS为47.3个月（HR = 0.755； 95％CI：0.390-1.463） ⁴

上次审阅日期：2023年11月17日

参考文献

1. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Toi M, Huang CS, Im YH et al. Abemaciclib plus fulvestrant in East Asian women with HR+, HER2− advanced breast cancer: overall survival from MONARCH 2. Cancer Science. 2023;114(1):221-226. https://doi.org/10.1111/cas.15600

4. Inoue K, Masuda N, Iwata H, et al. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021;28(5):1038-1050. https://doi.org/10.1007/s12282-021-01239-8