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晚期或转移性乳腺癌

MONARCH临床试验纳入和排除标准

MONARCH 2

MONARCH 2 试验中的患者需要处于绝经后状态，无论是手术/自然绝经或卵巢抑制（绝经前/围绝经期）（在第 1 周期第 1 天前至少 28 天开始）使用促性腺激素释放激素 （GnRH）激动剂，如戈舍瑞林。¹

由于手术/自然绝经而导致的绝经后状态至少需要以下一项

• 既往双侧卵巢切除术
• 年龄≥60岁
• 年龄 <60 岁且闭经（继发于他莫昔芬、托瑞米芬、卵巢抑制或化疗的非治疗性闭经）至少 12 个月。雌二醇和促卵泡激素（FSH）必须在绝经后范围内。¹  

如果绝经后状态是由于使用 GnRH 激动剂抑制卵巢，具有生育能力的女性必须

• 在基线时（随机化前 14 天内）血清妊娠试验呈阴性，并且
• 同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 12 周内使用医学批准的预防措施来预防怀孕。¹

MONARCH 3

MONARCH 3 试验中的患者被要求具有绝经后状态，定义为满足以下条件之一

• 既往双侧卵巢切除术
• 年龄≥60岁
• 年龄 <60 岁且闭经（继发于他莫昔芬、托瑞米芬、卵巢抑制或化疗的非治疗性闭经）至少 12 个月。雌二醇和 FSH 必须在绝经后范围内。¹
  

在开始使用阿贝西利治疗之前，建议对具有生殖能力的女性进行妊娠测试。² 

有生育能力的女性应在阿贝西利治疗期间和最后一次阿贝西利给药后 3 周内采取高效避孕措施。¹

上次审阅日期：2023年9月26日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.