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MONARCH plus 和 monarchE 中汇总的中国人口的安全概况

使用 MONARCH plus 和 monarchE 研究的汇总数据完成了阿贝西利在中国患者中的安全性概况报告。摘要中包含的选定 AE 包括疲劳、恶心、呕吐、ALT 升高、AST 升高和血肌酐升高。¹

MONARCH plus 包括 HR+/HER2- 晚期乳腺癌绝经后患者。¹

MONARCH plus 中的中国人群包括 380 名 (82.1%) 患者（总共 N=463）。在monarchE中，有501名（8.9%）中国患者（总共N=5637）。随机分组并接受至少一剂阿贝西利或 ET 的患者被纳入安全人群。¹

MONARCH plus和monarchE的数据截止日期分别为2020年5月18日和2022年7月1日。¹

接受阿贝西利的患者在早期治疗周期中更频繁地出现疲劳、恶心和呕吐，且严重程度一般较轻（1 级和 2 级）。没有 4 级以上疲劳、恶心或呕吐的报告。¹ 表 1提供有关这些选定 AE 的附加信息。

表 1. MONARCH plus 和 monarchE 中国人群的疲劳、恶心和呕吐¹

缩略词：AE=不良事件； CTCAE = 不良事件通用术语标准； ET = 内分泌治疗； MedDRA = 监管活动医学词典； N = 安全人群中国患者的数量； n = 指定类别中的中国患者人数。

^a 所有 AE 按最高等级进行总结。

^b AE 由 MedDRA 25.0 版编码，并根据 CTCAE 4.0 版分级。

^c 该人群中的 ET 组代表服用或不服用安慰剂的 ET 患者。

在接受阿贝西利的患者早期治疗周期中，丙氨酸氨基转移酶升高、AST 升高和血肌酐升高也更频繁地发生。阿贝西利组中这些选定 AE 的发生率较轻（1 级和 2 级），

• <1% 的 ALT ≥ 3 级患者在每个治疗周期增加（第 2 和 3 周期除外 [分别为 2.4% 和 1.7%]）
• ≤0.5% 的 AST ≥ 3 级患者在每个治疗周期增加（第 2 和 3 周期除外 [分别为 1.4% 和 1.2%]），并且
• 没有患者的血肌酐在每个治疗周期中升高≥3级（第24周期除外[0.3%]）。¹ 

有关 ALT 升高、AST 升高和血肌酐升高的其他信息参见表 2。

表 2. MONARCH plus和monarchE中国人群的ALT升高、AST升高、血肌酐升高¹

缩略词: AE = 不良事件； ALT = 丙氨酸氨基转移酶； AST = 天冬氨酸氨基转移酶； CTCAE = 不良事件通用术语标准； ET = 内分泌治疗； MedDRA = 监管活动医学词典； N = 安全人群中中国患者的数量； n = 指定类别中的中国患者人数。

^a 所有 AE 按最高等级进行总结。

^b AE 由 MedDRA 25.0 版编码，并根据 CTCAE 4.0 版分级。

^c 该人群中的 ET 组代表服用或不服用安慰剂的 ET 患者。

总体而言，MONARCH plus 和 monarchE 汇总数据汇总中报告的所选 AE 是可以容忍的且总体上是可控的。此外，接受阿贝西利加芳香酶抑制剂或氟维司群治疗的中国患者具有一致的 AE 特征。¹

上次审阅日期：2024年4月11日

参考文献

1. Shao Z, Zhang Q, Ouyang Q, et al. Safety profiles of Chinese breast cancer patients who received abemaciclib in MONARCH plus and monarchE study. Poster presented at: 46th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium; December 5-9, 2023; San Antonio, TX. Accessed December 5, 2023. https://atgproductions.net/atgclients/sabcs/2023_SABCS_Abstract_Report-12-1-23_Compressed.pdf