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度易达®(度拉糖肽注射液)
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- REWIND 研究是一项事件驱动、随机、双盲、安慰剂对照试验,评价每周一次度拉糖肽 1.5 mg 治疗相比安慰剂治疗(加在标准治疗上)在患有成人 2 型糖尿病和确诊的 CV 和/或风险因素的患者中的 MACE-3 的复合终点。1
- 与安慰剂相比,度拉糖肽 1.5 mg 显着降低 MACE-3(HR = 0.88 [95% CI, 0.79-0.99];p = 0.026),表明在大多数无确诊 CVD 的人群中度拉糖肽降低 CV 事件,并体现了安全性。1
REWIND 的中位随访时间为 5.4 年。 度拉糖肽在预先设定的不良事件发生率方面与安慰剂没有显着差异,包括首次停用研究药物、严重胃肠道事件、严重低血糖、肿瘤、免疫反应或胰腺炎(表 1)。1
表 1. 预先设定的受关注不良事件1
参数a | 度拉糖肽 | 安慰剂 | P 值 |
---|---|---|---|
首次停用研究药物 | 2092 (42.3) | 2171 (43.8) | 0.38 |
急性胰腺炎b | 23 (0.5) | 13 (0.3) | 0.11 |
任何肿瘤c | 351 (7.1) | 348 (7.0) | 0.98 |
甲状腺髓样癌或 C 细胞增生d | 1 (<0.1) | 0 | 0.32 |
甲状腺肿瘤 | 7 (0.1) | 3 (0.1) | 0.21 |
胰腺肿瘤 | 19 (0.4) | 12 (0.2) | 0.22 |
严重的胃肠道不良事件 | 120 (2.4) | 117 (2.4) | 0.87 |
严重的肝脏事件 | 25 (0.5) | 40 (0.8) | 0.057 |
严重的肾脏或泌尿系统事件e | 84 (1.7) | 93 (1.9) | 0.46 |
免疫反应 | 8 (0.2) | 20 (0.4) | 0.022 |
严重低血糖 | 64 (1.3) | 74 (1.5) | 0.38 |
室上性心动过速或 CV 传导障碍 | 216 (4.4) | 192 (3.9) | 0.26 |
缩略词:CV = 心血管;DC = 停药;REWIND = 研究肠促胰岛素每周一次用于治疗糖尿病的心血管事件。
a 数据表示为 n (%)。
b 基于首次发生的急性胰腺炎,根据三个诊断标准 (症状、胰酶升高或胰腺影像学异常) 中的至少两个进行诊断。
c 不包括非黑色素瘤皮肤癌。
d 没有甲状腺髓样癌病例。
e 基于对 REWIND 数据库的搜索的与急性肾功能衰竭有关所有报告的不良事件。
参考文献
1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
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