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度易达®(度拉糖肽注射液)

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REWIND研究的安全性结果是怎么样的?
本文旨在提供关于度拉糖肽 REWIND 研究安全性结果的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

回复:

  • REWIND 研究是一项事件驱动、随机、双盲、安慰剂对照试验,评价每周一次度拉糖肽 1.5 mg 治疗相比安慰剂治疗(加在标准治疗上)在患有成人 2 型糖尿病和确诊的 CV 和/或风险因素的患者中的 MACE-3 的复合终点。1
  • 与安慰剂相比,度拉糖肽 1.5 mg 显着降低 MACE-3(HR = 0.88 [95% CI, 0.79-0.99];p = 0.026),表明在大多数无确诊 CVD 的人群中度拉糖肽降低 CV 事件,并体现了安全性。1

REWIND 的中位随访时间为 5.4 年。 度拉糖肽在预先设定的不良事件发生率方面与安慰剂没有显着差异,包括首次停用研究药物、严重胃肠道事件、严重低血糖、肿瘤、免疫反应或胰腺炎(表 1)。1

表 1. 预先设定的受关注不良事件1

参数a

度拉糖肽
n=4949

安慰剂
n=4952

P 值

首次停用研究药物

2092 (42.3)

2171 (43.8)

0.38

急性胰腺炎b

23 (0.5)

13 (0.3)

0.11

任何肿瘤c

351 (7.1)

348 (7.0)

0.98

甲状腺髓样癌或 C 细胞增生d

1 (<0.1)

0

0.32

甲状腺肿瘤

7 (0.1)

3 (0.1)

0.21

胰腺肿瘤

19 (0.4)

12 (0.2)

0.22

严重的胃肠道不良事件

120 (2.4)

117 (2.4)

0.87

严重的肝脏事件

25 (0.5)

40 (0.8)

0.057

严重的肾脏或泌尿系统事件e

84 (1.7)

93 (1.9)

0.46

免疫反应

8 (0.2)

20 (0.4)

0.022

严重低血糖

64 (1.3)

74 (1.5)

0.38

室上性心动过速或 CV 传导障碍

216 (4.4)

192 (3.9)

0.26

缩略词:CV = 心血管;DC = 停药;REWIND = 研究肠促胰岛素每周一次用于治疗糖尿病的心血管事件。 

a 数据表示为 n (%)。

b 基于首次发生的急性胰腺炎,根据三个诊断标准 (症状、胰酶升高或胰腺影像学异常) 中的至少两个进行诊断。

c 不包括非黑色素瘤皮肤癌。

d 没有甲状腺髓样癌病例。

e 基于对 REWIND 数据库的搜索的与急性肾功能衰竭有关所有报告的不良事件。

参考文献

1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

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