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巴瑞替尼在东亚患者至 36 周治疗的有效性和安全性与研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 已报道的主体人群结果趋势一致。巴瑞替尼 4 mg 和 2 mg 在重度斑秃患者的毛发再生方面均优于安慰剂。未观察到新安全性信号。¹

研究概述

本分析是对 2 项 3 期临床研究（BRAVE-AA1 [NCT03570749] 和 BRAVE-AA2 [NCT03899259]）36 周安慰剂对照治疗阶段巴瑞替尼的有效性和安全性数据进行的事后综合性分析。¹

所报告的东亚患者包括所有来自 3 期研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2（包括中国最大化入组部分的中国患者）在日本、韩国、中国以及中国台湾入组的 454 名患者。东亚人群基线人口统计学特征和疾病特征在治疗组间分布均衡，并且与研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 主体人群趋势一致。¹

主要有效性终点为第 36 周达到脱发严重程度评价工具（SALT）评分 ≤20 的患者比例。另外还报道了所有关键次要有效性终点。¹

有效性结果

分类结局变量使用 logistic 回归进行分析。连续结局变量使用协方差分析进行分析。分析未进行多重性调整。¹ 

东亚患者巴瑞替尼 4 mg 组、巴瑞替尼 2 mg 组和安慰剂组达到主要终点第 36 周 SALT≤20 的患者比例分别为 33.8%、26.2% 和 3.9%（所有与安慰剂相比的 p 值均 ≤0.001）。¹

巴瑞替尼组在所有关键次要终点均较安慰剂组显示改善（所有与安慰剂相比的 p 值均 ≤0.01）。并且巴瑞替尼 4 mg 组在所有关键次要终点的改善程度数值上均高于巴瑞替尼 2 mg 组。¹有效性结果与研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 已报道的结果趋势一致（表 1）。

表 1. 有效性终点和关键次要有效性终点总结^1,2 

缩略语：Bari = 巴瑞替尼；ClinRO = 临床医生报告结局；LSM = 最小二乘均数；N = 分析人群中的患者人数；n = 指定类别中的患者人数；N2 = 分类评估中符合条件的患者人数；PBO = 安慰剂；PCFB = 相对于基线的变化百分比；PRO = 患者报告结局；SALT = 脱发严重程度评价工具；SALT_50/90 = SALT 评分相对于基线改善至少 50%/90%；SE = 标准误。

† 图形检验程序中多重性调整后具有统计学显著性。

巴瑞替尼与安慰剂相比的 p 值：***p≤0.001, **p≤0.01, *p≤0.05。

^a King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343. Supplementary Appendix Table S6.

^b 所有来自 3 期研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2（包括中国最大化入组部分）的东亚患者。分析未进行多重性调整。

上次审阅日期：2023年6月9日

参考文献

1. 盛友渔, Bark-Lynn Lew, 丁杨峰, 杨勤萍等. 巴瑞替尼在东亚重度斑秃患者中的有效性和安全性，来自2项3期研究的综合性分析. 中华医学会第六届全国毛发学术会议. 2022

2. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343