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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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在 AA 研究中,第 36 周时更多的头皮毛发再生长与生活质量的更大改善相关。SALT 评分 ≤20 的患者至第 76 周在症状、情绪和功能方面继续得到改善。
巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述
巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估
- BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,
- BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1
这些研究的主要终点是在第 36 周达到脱发严重程度评价工具(SALT)评分 ≤20 的患者比例。相当于头皮脱发 ≤20% 或头皮头发覆盖率 ≥80%。1
BRAVE-AA 临床项目中的健康相关生活质量评估
在 BRAVE-AA 研究中,使用 Skindex-16 进行 AA 分析以评估头皮毛发再生长对健康相关生活质量(HRQoL)的影响。在第 36、52 和 76 周对来自 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究汇总人群的重度 AA 患者进行了分析。2-4
它由 16 个项目组成,分在 3 个领域下,包括
- 症状(4 项)
- 情绪(7 项)
- 功能(5 项)。2-5
患者在回答每个问题时从 0(无困扰)到 6(始终困扰)中选择一个数字。 然后将评分转换为范围从 0(无影响)到 100(始终有影响)的线性量表,评分越高表示对 HRQoL 的影响越大。2-6
在 BRAVE-AA 研究中,患者完成了用于 AA 的 Skindex-16 量表,其中问题中的术语“皮肤病”被替换为术语“脱发”。3,6-8
- 症状领域评估头皮发痒、灼痛、刺痛、疼痛或刺激对患者的困扰程度。
- 情绪领域评估患者对其 AA 所感到的烦恼、外观感受、沮丧、困窘、困扰和抑郁。
- 功能领域评估脱发对与他人互动、与人相处的意愿、表达爱意、日常活动以及对工作或爱好的影响。8
至第 76 周对应答者健康相关生活质量的影响
在以下患者中同样分析了 Skindex-16 AA 领域相较于基线的变化
- 在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中被随机分配至巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 的患者
- 至第 36 周达到 SALT ≤20 的患者,以及
- 至第 76 周以相同剂量维持 SALT ≤20 的患者。2
至第 76 周维持应答的患者的基线人口统计学和特征
表 1 描述了到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周持续应答的患者的人口统计学数据和基线特征。2
表 1. 至第 76 周巴瑞替尼治疗组中应答者的人口统计学数据和基线特征2
| 到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周维持 SALT ≤20 的在基线接受巴瑞替尼治疗的患者 | |
---|---|---|
巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg | |
年龄,岁 | 38.2 (12.1) | 36.8 (12.8) |
女性,n (%) | 30 (66.7) | 56 (62.2) |
SALT 评分 | 74.3 (19.4) | 77.2 (19.6) |
Skindex-16 AA 领域评分 | ||
症状 | 22.1 (19.9) | 19.5 (20.5) |
情绪 | 74.3 (19.7) | 71.7 (25.9) |
功能 | 49.1 (24.5) | 60.5 (31.7) |
除非另作说明,否则数据为平均值 (SD)。
缩略词: AA = 斑秃;N = 分析人群中的患者数量;n = 特定类别中的患者数量;SALT = 脱发严重程度评价工具。
至第 76 周应答者的健康相关生活质量结果
表 2 呈现了到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周以相同巴瑞替尼剂量维持 SALT ≤20 的患者的 HRQoL 变化。2
SALT ≤20 应答组患者中第 36 周达到头皮毛发覆盖率 ≥80% 的,至第 76 周所有 Skindex-16 AA 领域评分持续达到更大改善。2
表 2. 至第 76 周维持 SALT ≤20 的第 36 周应答者中 Skindex-16 斑秃领域评分的平均变化2
第 36 周 | 第 76 周 | |||
| 巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg | 巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg |
Skindex-16 AA 领域评分,相较于基线的平均变化 | ||||
症状 | -5.8 | -7.5 | -6.0 | -9.3 |
情绪 | -46.7 | -38.6 | -53.6 | -44.2 |
功能 | -26.7 | -30.5 | -35.0 | -39.0 |
缩略词: AA = 斑秃;SALT = 脱发严重程度评价工具。
上次审阅日期:2023年11月28日
参考文献
1. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2. Craiglow B, Lee YW, Vañó-Galván S, et al. Improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata achieving scalp hair regrowth: results from two randomized controlled trials. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 17-21, 2023; New Orleans, LA.
3. Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023;34(1):2227299. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2023.2227299
4. Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Clinical benefits of baricitinib therapy according to scalp hair regrowth in patients with severe alopecia areata. Dermatol Ther. 2023;13:3209-3220. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01063-2
5. Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001;5(2):105-110. https://doi.org/10.1007/bf02737863
6. Reid EE, Haley AC, Borovicka JH, et al. Clinical severity does not reliably predict quality of life in women with alopecia areata, telogen effluvium, or androgenic alopecia. J Am Acad Dermatol. 2012;66(3):e97-e102. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2010.11.042
7. Senna M, Ko J, Glashofer M, et al. Predictors of QOL in patients with alopecia areata. J Invest Dermatol. 2022;142(10):2646-2650.e3. https://doi.org/10.1016/j.jid.2022.02.019
8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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