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在斑秃研究中，第 36 周时更多的头皮毛发再生长与生活质量的更大改善相关。脱发严重程度评价工具评分 ≤20 的患者至第 104 周在症状、情绪和功能方面继续得到改善。

巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

• BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂， 
• BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。¹

这些研究的主要终点是在第 36 周达到脱发严重程度评价工具（SALT）评分 ≤20 的患者比例。相当于头皮脱发 ≤20% 或头皮头发覆盖率 ≥80%。¹

BRAVE-AA 临床项目中的健康相关生活质量评估

在 BRAVE-AA 研究中，使用 Skindex-16 进行 AA 分析以评估头皮毛发再生长对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。在第 36、52 和 104 周对来自 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究汇总人群的重度 AA 患者进行了分析。^2-4

用于 AA 的 Skindex-16 由 16 个项目组成，分在 3 个领域下，包括

• 症状（4 项）
• 情绪（7 项）
• 功能（5 项）。^2-5

患者在回答每个问题时从 0（无困扰）到 6（始终困扰）中选择一个数字。 然后将评分转换为范围从 0（无影响）到 100（始终有影响）的线性量表，评分越高表示对 HRQoL 的影响越大。^2-6

在 BRAVE-AA 研究中，患者完成了用于 AA 的 Skindex-16 量表，其中问题中的术语“皮肤病”被替换为术语“脱发”。^2,6-8

• 症状领域评估头皮发痒、灼痛、刺痛、疼痛或刺激对患者的困扰程度。
• 情绪领域评估患者对其 AA 所感到的烦恼、外观感受、沮丧、困窘、困扰和抑郁。
• 功能领域评估脱发对与他人互动、与人相处的意愿、表达爱意、日常活动以及对工作或爱好的影响。⁸

至第 104 周对应答者健康相关生活质量的影响

在以下患者中同样分析了 Skindex-16 AA 领域相较于基线的变化

• 在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中被随机分配至巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 的患者
• 至第 36 周达到 SALT 评分 ≤20 的患者，以及
• 至第 104 周以相同剂量维持 SALT 评分 ≤20 的患者。⁴

至第 104 周维持应答的患者的基线人口统计学和特征

表 1 描述了在第 36 周达到 SALT 评分 ≤20 且至第 104 周持续应答的患者的基线人口统计学数据和疾病特征。⁴

表 1. 至第 104 周巴瑞替尼治疗组中应答者的基线人口统计学数据和疾病特征⁴

缩略词： AA = 斑秃；N = 分析人群中的患者数量；n = 特定类别中的患者数量；SALT = 脱发严重程度评价工具。

注：除非另作说明，数据为平均值 (SD)。

至第 104 周应答者的健康相关生活质量结果

图 1 呈现了在第 36 周达到 SALT 评分 ≤20 且至第 104 周以相同巴瑞替尼剂量维持 SALT 评分 ≤20 的患者的 HRQoL 变化。⁴

图 1. 第 36 周达到 SALT 评分 ≤20 且至第 104 周保持应答的患者 Skindex-16 斑秃领域评分的平均变化⁴

图示说明：SALT 评分 ≤20 应答组的患者在第 36 周达到 ≥80% 的头皮毛发覆盖，且至第 104 周保持了该结果，持续达到 Skindex-16 斑秃的情绪和功能领域改善。症状领域的改善较为有限。

蓝色: BARI 2 mg (N=43).
红色: BARI 4 mg (N=88).

缩略词：BARI = 巴瑞替尼；SALT = 脱发严重程度评价工具。

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上次审阅日期：2024年7月12日

参考文献

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2. Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023;34(1):2227299. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2023.2227299

3. Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Clinical benefits of baricitinib therapy according to scalp hair regrowth in patients with severe alopecia areata. Dermatol Ther. 2023;13:3209-3220. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01063-2

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5. Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001;5(2):105-110. https://doi.org/10.1007/bf02737863

6. Reid EE, Haley AC, Borovicka JH, et al. Clinical severity does not reliably predict quality of life in women with alopecia areata, telogen effluvium, or androgenic alopecia. J Am Acad Dermatol. 2012;66(3):E97-E102. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2010.11.042

7. Senna M, Ko J, Glashofer M, et al. Predictors of QOL in patients with alopecia areata. J Invest Dermatol. 2022;142(10):2646-2650.E3. https://doi.org/10.1016/j.jid.2022.02.019

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.