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临床研究描述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的 3 期安慰剂对照研究中进行评估 

• BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂， 
• BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。¹

作为 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的一部分，随机接受巴瑞替尼 2 mg 治疗、在第 52 周时未达到脱发严重程度评价工具 (SALT) ≤20、脱发小于等于 20% 的患者有资格将巴瑞替尼剂量上升至 4 mg。²

第 52 周时，共有 212 名患者从巴瑞替尼 2 mg 剂量上升至巴瑞替尼 4 mg。在这些患者中，有 151 名患者 (71%) 完成 76 周治疗。²

在第 52 周至第 76 周期间停止治疗的 61 名患者中，退出的原因包括

• 缺乏疗效（8 名患者），
• 患者的决定（9 名患者）
• 失访（5 名患者）
• 不良事件（1 名患者）
• “其他”（38 名患者），其主要原因是根据方案，第 76 周 SALT 评分 >20 的患者自动停止治疗。²

第 52 周未达到 SALT ≤20 的患者升剂量后至第 76 周的亚组疗效结局

与基线 AA 发作 ≥4 年的患者相比，基线 AA 发作 <4 年的无应答者在第 52 周至第 76 周期间达到 SALT≤20 的比例更高（图 1）。²

图 1. 按基线疾病发作病程 ，在第 52 周从 2 mg 升剂量至 4 mg 后至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者比例，NRI^2,3

图示说明：第 52 周无应答者至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者中，在发作病程 <4 年亚群中该患者比例为 31.0%，而在发作病程 ≥4 年亚群中为 18.1%。

缩略词： BARI = 巴瑞替尼；NRI = 无应答者填补；SALT = 脱发严重程度评价工具。

注：无应答者填补用于处理缺失数据。如果患者停止研究并且数据缺失，则缺失数据被填补为无应答，定义为 SALT >20。

从第 52 周至第 76 周达到 SALT≤20 的无应答者比例在两个基线疾病严重程度亚群中相似（图 2）。²

图 2. 按基线疾病严重程度，在第 52 周从 2 mg 升剂量至 4 mg 后至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者比例，NRI^2,3

图示说明：第 52 周无应答者至第 76 周达到 SALT ≤ 20 的患者中，在重度亚群中该患者比例为 28.6%，而在极重度亚群中为 24.6%。

缩略词： BARI = 巴瑞替尼；NRI = 无应答者填补；SALT = 脱发严重程度评价工具。

注：无应答者填补用于处理缺失数据。如果患者停止研究并且数据缺失，则缺失数据被填补为无应答，定义为 SALT >20。

上次审阅日期：2023年8月22日

参考文献

1. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2. Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, et al. Clinical outcomes for uptitration of baricitinib therapy in patients with severe alopecia areata: a pooled analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 trials. JAMA Dermatol. Published online August 9, 2023. https://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2023.2581

3. Ko J, Mayo TT, Bergfeld WF, et al. Clinical outcomes for up-titration with baricitinib therapy in patients with severe alopecia areata from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: 19th Annual Meeting of Maui Derm Hawaii; January 23-27, 2023; Maui, Hawaii.