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依奇珠单抗可能会增加感染的风险。如果出现具有重要临床意义的慢性或急性感染的症状或体征，应指导患者寻求医学建议。

AS/r-axSpA 研究的 16 周双盲治疗期

在 COAST-V 和 COAST-W 的 16 周双盲治疗期内：

• 与安慰剂组相比，依奇珠单抗组中治疗期间出现的感染发生率更高（表 1）；
• 大多数感染的严重程度为轻度至中度。^1,2

在 COAST-V 的 16 周双盲治疗期间，与安慰剂组相比，活性药物治疗组（依奇珠单抗和阿达木单抗）的治疗期间出现的感染发生率更高。 所有活性药物治疗组（包括依奇珠单抗组和阿达木单抗组）的感染发生率相似。 COAST-V 不适用于比较阿达木单抗与依奇珠单抗，阿达木单抗仅作为活性对照组。²

报告的 3 例与感染相关的严重不良事件 (SAE) 包括：

• 胃肠炎（依奇珠单抗每 2 周一次给药组）；
• 尿路感染（依奇珠单抗每 4 周一次给药组）；
• 阑尾炎（阿达木单抗组）。²

这 3 例事件均未导致研究中止。²

在 COAST-W 的 16 周双盲治疗期间，依奇珠单抗组的治疗期间出现的感染发生率高于安慰剂组。依奇珠单抗每 4 周一次给药组报告了 2 例 SAE（腹膜炎和咽炎）。 2 例事件均未导致研究中止。²

表 1. COAST-V 和 COAST-W 在 16 周内的治疗期间出现的感染^1-3

缩略词：ADA = 阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次；AE = 不良事件；IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次；IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次；PBO = 安慰剂；TB = 结核病；URTI = 上呼吸道感染。

^a 感染性腹泻。

^b 憩室炎和腹膜炎。

上次审阅日期：2022年10月10日

参考文献

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.