回复:

本文提供了在依奇珠单抗临床研究中报告的葡萄膜炎和虹膜炎先存疾病的信息。关于在葡萄膜炎患者中使用依奇珠单抗的决定应基于处方医师的最佳临床判断。 

背景信息

治疗期间出现的不良事件（TEAE）被定义为在临床研究期间的任何时候首次出现或相对基线严重程度恶化的事件。 所述不良反应频率代表至少出现过一次所列类型 TEAE 的个体患者比例。 研究期间报告的不良事件并不一定由治疗所引起，且不良事件频率并不反映研究者对因果关系的评估。

提供信息仅供参考，不作为用药指导。 关于在葡萄膜炎（或任何疾病）患者中使用依奇珠单抗的决定应基于处方医师的最佳临床判断。

依奇珠单抗临床研究排除标准

斑块型银屑病研究

关键性 3 期斑块型银屑病临床研究未包括葡萄膜炎或虹膜炎的具体排除标准。¹

依奇珠单抗临床研究中的前葡萄膜炎病史和治疗期间出现的不良事件

斑块型银屑病研究中的葡萄膜炎先存疾病和治疗期间出现的不良事件

在 UNCOVER -1、-2 和 -3 研究中，至第 12 周 (N=2328) 随机分组接受依奇珠单抗的患者中，有 1 名患者报告有前葡萄膜炎病史，无患者报告有前葡萄膜炎存在。²

截至 2022 年 3 月，在各项成人斑块型银屑病临床研究中，6892 名（相当于 18,025.7 PY 暴露量）接受依奇珠单抗治疗的患者中报告了 4 例（0.1%；IR = 0.0 每 100 PY）葡萄膜炎（MedDRA 首选术语“葡萄膜炎”）。^2,3

截至 2022 年 3 月，4 名患者确诊为葡萄膜炎，2 名患者确诊为虹膜睫状体炎。³

依奇珠单抗临床研究中的虹膜炎先存疾病和治疗期间出现的不良事件

斑块型银屑病研究

在 UNCOVER -1、-2 和 -3 研究中，至第 12 周（N=2328），随机分配接受依奇珠单抗的任何患者均未报告有虹膜炎先存疾病或病史。²

截至 2022 年 3 月，在所有成人斑块型银屑病研究（N=6892；18,025.7）中，有 3 名患者将虹膜炎报告为 TEAE。²

上次审阅日期：2022年10月27日

参考文献

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.