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使用原始配方依奇珠单抗进行的 17 项银屑病研究中，超敏反应的总体发生率为每 100 患者年 5.6 例。本文还包括使用无枸橼酸盐配方的依奇珠单抗报告超敏反应事件。

超敏反应相关的说明书信息

特殊警示和注意事项：目前已有严重超敏反应的报告，包括某些速发严重过敏反应、血管性水肿和荨麻疹病例。如果发生严重超敏反应，应立即停止使用依奇珠单抗并开始适当的治疗。¹

禁忌：对依奇珠单抗的活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者，禁用依奇珠单抗。 ¹

无枸橼酸盐依奇珠单抗临床研究中超敏反应

在健康受试者中进行的无枸橼酸盐依奇珠单抗研究并非旨在比较无枸橼酸盐依奇珠单抗和原始市售依奇珠单抗制剂的超敏反应发生率。超敏反应被报告为治疗期间出现的不良事件（非主动收集的数据）。¹

RHCS 是一项针对健康志愿者的 1 期临床研究，比较了原始市售依奇珠单抗与 2 种替代的无枸橼酸盐制剂的耐受性。RHCS 研究期间无受试者出现超敏反应不良事件。^1,2

RHCU 是一项针对健康志愿者的 1 期临床研究，旨在评估无枸橼酸盐的依奇珠单抗与原始市售依奇珠单抗的生物等效性。 RHCU 研究期间无受试者出现系统性超敏反应不良事件。^1,3

使用人用药物注册技术要求国际协调会 （ICH ）国际医学用语词典（MedDRA）术语评估治疗期间出现的不良事件。治疗期间出现的不良事件（TEAE）被定义为在临床研究期间的任何时间首次发生或相对于基线严重程度恶化的事件。所述不良反应频率代表至少经历过一次所列类型 TEAE 的个体比例。研究期间报告的不良事件不一定是由治疗引起的，并且发生频率并不反映研究者对因果关系的评估。¹

上次审阅日期：2022年11月21日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Study of ixekizumab in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03848403. Updated November 30, 2022. Accessed December 9, 2022. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03848403

3. A study of two formulations of ixekizumab in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04259346. Updated April 8, 2022. Accessed December 9, 2022. https://clinicaltrials.gov/show/NCT04259346