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超敏反应相关的说明书信息

特殊警示和注意事项：目前已有严重超敏反应的报告，包括某些速发严重过敏反应、血管性水肿和荨麻疹病例。如果发生严重超敏反应，应立即停止使用依奇珠单抗并开始适当的治疗。¹

禁忌：对依奇珠单抗的活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者，禁用依奇珠单抗。 ¹

银屑病临床研究

汇总数据

在 17 项成人银屑病临床研究汇总数据集中（N=6892  名患者，截至 2022 年 3 月依奇珠单抗暴露为 18,025.7 患者年 [PY]）非速发型超敏反应事件详见表 1。 ²

未确诊的速发严重过敏反应的病例。^3,4

17 项成人银屑病临床研究中过敏/超敏反应的总体发生率为每 100 PY 5.6 例。²

表 1. 在 17 项银屑病临床研究中暴露于依奇珠单抗的患者中报告的每 100 患者年的发生率 ≥0.1 的非速发型超敏反应事件^1,4

缩略词: PY = 患者年; TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

12 周的诱导期

大多数超敏反应或过敏反应的严重程度是轻微的，且主要是各种皮疹。⁵

在 2 项依那西普活性对照研究（UNCOVER-2 和 -3）的 12 周诱导期间，

• 2 名接受依奇珠单抗治疗的患者出现了严重的超敏反应事件：
  • 
    其中一项严重事件（白细胞破碎性血管炎）导致入院。该患者接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次治疗，最近开始服用兰索拉唑，没有退出研究。⁵
  • 另一项严重事件（面部血管性水肿）是一位接受依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次治疗的患者报告的，该患者退出研究。⁵
• 另一位接受依奇珠单抗治疗的患者因非严重荨麻疹退出研究；
• 在所有治疗组中，<4% 的患者报告出现过敏或超敏反应；
• 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次和每 4 周一次给药方案的过敏/超敏反应发生率相当。⁵

UNCOVER-1、-2 和 -3 中至 12 周的超敏反应发生率详见表 2。

表 2. UNCOVER-1、-2 和 -3 中至 12 周的超敏反应（个体研究，所有治疗组）^5,6

缩略词: ETN = 依那西普 50 mg，每周 2 次； IXE = 依奇珠单抗； MedDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会 （ICH）国际医学用语词典； N/A = 不适用； PBO=安慰剂； SMQ = 标准 MedDRA 查询。

注：在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内，无速发严重过敏反应事件报告。

^a 术语包括由超敏反应 MedDRA SMQ 狭义术语定义的非速发型过敏反应。

上次审阅日期：2022年11月21日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.

3. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

4. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

5. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

6. Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.