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依奇珠单抗暴露的综合分析

在 17 项依奇珠单抗银屑病临床研究中，6892 名患者接受至少 1 剂依奇珠单抗，截至 2021 年 3 月数据截止点呈现出 18,025.7 PY 暴露。¹

表 1提供了截至 2021 年 3 月所有银屑病汇总暴露数据集中，TEAE、SAE、死亡和因 AE 停药的数据。

表 2总结了截至 2021 年 3 月数据集中特别关注的 AE 数据。

表 1. 所有银屑病依奇珠单抗暴露综合分析数据集中的全部治疗期内，治疗期间出现的不良事件和严重不良事件 ¹

缩略词： AE = 不良事件；IR = 发生率；IXE = 依奇珠单抗；PY = 患者年；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。 
注：患者可被归入一个以上的类别。 同一事件发生多次的患者被归入最高严重程度类别。死亡包括在 SAE 和因 AE 停药中。

^a 每 100 PY 的 IR。

^b 截至 2021 年 3 月。

^c 最常报告的 TEAE（每 100 PY 的 IR）为鼻咽炎（8.8）和上呼吸道感染（6.2）。

表 2. 所有银屑病依奇珠单抗暴露汇总分析数据集中的全部治疗期内，特别关注的不良事件¹

缩略词：EPIMAD = Registre Epidemiologique des Maladies de l'Appareil Digestif；IR = 发生率；IXE = 依奇珠单抗；MACE = 主要心脑血管不良事件；MEdDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）国际医学用语词典；PY = 患者年；SMQ = 标准 MedDRA 分析查询；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 每 100 PY 的 IR。

^b 截至 2021 年 3 月。

^c 高级术语。

^d 广义，根据 SMQ 类别。

^e 已确认事件。

^f 广义，根据 SMQ 或 SMQ 子类别。

^g 数据代表了根据外部裁决分类为“确定”和“可能”的案件。IR 计算为“确定”和“可能”病例的总和/总患者年，然后乘以 100。有 5 例被裁定的 IBD 病例不被视为 TEAE。总裁定的 IBD n = 31（IR 为 0.2/100 PY，0.4%）。

报告 AE 的比率并未随着长达 5 年的依奇珠单抗长期暴露而增加（图 1）。^1,2

图 1. 所有银屑病项目中暴露于依奇珠单抗治疗 5 年的患者中，选定类别的不良事件以 1 年为间隔的发生率^1,2

图 1：所有治疗期间出现的不良事件、严重不良事件、严重感染、注射部位反应、感染、抑郁、主要心脑血管不良事件、恶性肿瘤和炎症性肠病的发生率在 5 年内没有增加。

缩略词：IBD = 炎症性肠病；IR = 发生率；IXE = 依奇珠单抗；MACE = 主要心脑血管不良事件；PY = 患者年；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

注：这里总结的炎症性肠病的 IR 为外部裁决确认的事件。MACE 是已裁定事件。

上次审阅日期：2022年6月14日

参考文献

1. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

2. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.