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依奇珠单抗暴露的综合分析
在 17 项依奇珠单抗银屑病临床研究中,6892 名患者接受至少 1 剂依奇珠单抗,截至 2021 年 3 月数据截止点呈现出 18,025.7 PY 暴露。1
表 1提供了截至 2021 年 3 月所有银屑病汇总暴露数据集中,TEAE、SAE、死亡和因 AE 停药的数据。
表 2总结了截至 2021 年 3 月数据集中特别关注的 AE 数据。
表 1. 所有银屑病依奇珠单抗暴露综合分析数据集中的全部治疗期内,治疗期间出现的不良事件和严重不良事件 1
事件,n [IR]a | 汇总 IXE |
---|---|
TEAE ≥1 的患者 | 5857 [32.5]c |
SAE ≥1 的患者 | 969 [5.4] |
死亡 | 36 [0.2] |
因 AE 停药 | 519 [2.9] |
缩略词: AE = 不良事件;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;PY = 患者年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
注:患者可被归入一个以上的类别。 同一事件发生多次的患者被归入最高严重程度类别。死亡包括在 SAE 和因 AE 停药中。
a 每 100 PY 的 IR。
b 截至 2021 年 3 月。
c 最常报告的 TEAE(每 100 PY 的 IR)为鼻咽炎(8.8)和上呼吸道感染(6.2)。
表 2. 所有银屑病依奇珠单抗暴露汇总分析数据集中的全部治疗期内,特别关注的不良事件1
事件,n [IR]a | 汇总 IXE |
---|---|
感染 | 4307 [23.9] |
严重感染 | 231 [1.3] |
念珠菌感染 | 337 [1.9] |
机会性感染 | 318 [1.8] |
注射部位反应c | 1056 [5.9] |
过敏/超敏反应 | 1002 [5.6] |
细胞减少d | 171 [0.9] |
恶性肿瘤 | 141 [0.8] |
MACEe | 91 [0.5] |
抑郁f | 215 [1.2] |
炎症性肠病g | 26 [0.1] |
溃疡性结肠炎 | 16 [0.1] |
克罗恩病 | 10 [0.1] |
缩略词:EPIMAD = Registre Epidemiologique des Maladies de l'Appareil Digestif;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;MACE = 主要心脑血管不良事件;MEdDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国际医学用语词典;PY = 患者年;SMQ = 标准 MedDRA 分析查询;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 每 100 PY 的 IR。
b 截至 2021 年 3 月。
c 高级术语。
d 广义,根据 SMQ 类别。
e 已确认事件。
f 广义,根据 SMQ 或 SMQ 子类别。
g 数据代表了根据外部裁决分类为“确定”和“可能”的案件。IR 计算为“确定”和“可能”病例的总和/总患者年,然后乘以 100。有 5 例被裁定的 IBD 病例不被视为 TEAE。总裁定的 IBD n = 31(IR 为 0.2/100 PY,0.4%)。
报告 AE 的比率并未随着长达 5 年的依奇珠单抗长期暴露而增加(图 1)。1,2
图 1. 所有银屑病项目中暴露于依奇珠单抗治疗 5 年的患者中,选定类别的不良事件以 1 年为间隔的发生率1,2
图 1:所有治疗期间出现的不良事件、严重不良事件、严重感染、注射部位反应、感染、抑郁、主要心脑血管不良事件、恶性肿瘤和炎症性肠病的发生率在 5 年内没有增加。
缩略词:IBD = 炎症性肠病;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;MACE = 主要心脑血管不良事件;PY = 患者年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
注:这里总结的炎症性肠病的 IR 为外部裁决确认的事件。MACE 是已裁定事件。
上次审阅日期:2022年6月14日
参考文献
1. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
2. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
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