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依奇珠单抗的研究未发现与体重相关的安全信号。
银屑病
对 3 项随机对照临床研究（UNCOVER-1、-2 和 -3 研究）进行了一项分析，以评估在中度至重度银屑病患者中体重（<80 kg、≥80 至 <100 kg、以及 ≥100 kg）对依奇珠单抗应答的影响。1
依奇珠单抗和依那西普治疗组中治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率显著高于安慰剂组（表 1）。1
报告频率最高的 TEAE 在每个治疗组的各体重类别中的发生率相近（表 1）。1
依奇珠单抗的短期安全性与依那西普的短期安全性相当，并且与先前的依奇珠单抗研究一致，未发现体重对安全性有特殊影响（表 1）。1
表 1. 在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率1
体重亚组a | PBO (N = 789) | ETN (N = 739) | IXE Q4W (N = 1159) | IXE Q2W (N = 1168) |
|---|---|---|---|---|
各体重亚组中的患者人数，n | ||||
<80 kg | 258 | 234 | 354 | 393 |
≥80 kg 至 <100 kg | 280 | 254 | 437 | 425 |
≥100 kg | 251 | 251 | 368 | 349 |
治疗期间出现的不良事件 | ||||
<80 kg | 126 (49) | 129 (55)b | 226 (64)b | 235 (60)b |
≥80 kg 至 <100 kg | 124 (44) | 133 (52)b | 242 (55)b | 247 (58)b |
≥100 kg | 119 (47) | 137 (55) | 214 (58)b | 199 (57)b |
最常见的治疗期间出现的不良事件 | ||||
鼻咽炎 | ||||
<80 kg | 25 (10) | 20 (9) | 34 (10) | 44 (11) |
≥80 kg 至 <100 kg | 23 (8) | 15 (6) | 38 (9) | 36 (9) |
≥100 kg | 21 (8) | 20 (8) | 32 (9) | 31 (9) |
上呼吸道感染 | ||||
<80 kg | 13 (5) | 11 (5) | 9 (3) | 14 (4) |
≥80 kg 至 <100 kg | 7 (3) | 7 (3) | 16 (4) | 19 (5) |
≥100 kg | 8 (3) | 16 (6) | 20 (5) | 18 (5) |
注射部位反应 | ||||
<80 kg | 7 (3) | 30 (13)b | 37 (11)b | 40 (10)b |
≥80 kg 至 <100 kg | 2 (<1) | 28 (11)b | 26 (6)b | 43 (10)b |
≥100 kg | 0 (0) | 22 (9)b | 25 (7)b | 34 (10)b |
严重不良事件 | ||||
<80 kg | 4 (2) | 4 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
≥80 kg 至 <100 kg | 4 (1) | 4 (2) | 11 (3) | 6 (1) |
≥100 kg | 4 (2) | 6 (2) | 7 (2) | 9 (3) |
因不良事件停药 | ||||
<80 kg | 2 (<1) | 3 (1) | 10 (3) | 6 (2) |
≥80 kg 至 <100 kg | 3 (1) | 1 (<1) | 11 (3) | 12 (3) |
≥100 kg | 4 (2) | 5 (2) | 3 (<1) | 7 (2) |
缩略词：ETN = 依那西普 50 mg 每周 2 次；IXE Q2W = 依奇珠单抗初始剂量 160 mg，然后 80 mg 每 2 周一次；IXE Q4W = 依奇珠单抗初始剂量 160 mg，然后 80 mg 每 4 周一次；PBO = 安慰剂。
a 除注明外，数据均以 n (%) 表示。
b 与安慰剂相比，p<0.05。
上次审阅日期：2023年11月2日
参考文献
1. Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252
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