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安全性结果
替尔泊肽 最常报告的 AE 本质上是胃肠道不良事件。 大多数恶心、呕吐和腹泻病例的严重程度为轻度至中度且为一过性，或者通常发生在剂量递增期间。 频率 ≥5% 的 AE 和治疗期间出现的不良事件（TEAE）概述见 表 1和 表 2 。1
表 1. SURPASS-2 中 40 周内的不良事件概述1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 司美格鲁肽 1 mg |
|---|---|---|---|---|
TEAE ≥1 的患者 | 299 (63.6) | 322 (68.7) | 324 (68.9) | 301 (64.2) |
SAE ≥1 的患者 | 33 (7.0) | 25 (5.3) | 27 (5.7) | 13 (2.8) |
死亡b | 4 (0.9) | 4 (0.9) | 4 (0.9) | 1 (0.2) |
AE 导致停用研究药物 | 28 (6.0) | 40 (8.5) | 40 (8.5) | 19 (4.1) |
缩略词：AE = 不良事件；mITT = 改良意向治疗；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件；Tirzepatide = 替尔泊肽。
a 数据为n（%）； mITT 人群（安全分析集）。 患者可能被计入 1 个以上的类别。
b 死亡也包括在 SAE 和因 AE 导致的停药中。 研究人员认为没有死亡与 Tirzepatide 或司美格鲁肽有关。
表 2. SURPASS-2 中发生率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 司美格鲁肽 1 mg |
|---|---|---|---|---|
恶心 | 82 (17.4) | 90 (19.2) | 104 (22.1) | 84 (17.9) |
腹泻 | 62 (13.2) | 77 (16.4) | 65 (13.8) | 54 (11.5) |
呕吐 | 27 (5.7) | 40 (8.5) | 46 (9.8) | 39 (8.3) |
消化不良 | 34 (7.2) | 29 (6.2) | 43 (9.1) | 31 (6.6) |
食欲不振 | 35 (7.4) | 34 (7.2) | 42 (8.9) | 25 (5.3) |
便秘 | 32 (6.8) | 21 (4.5) | 21 (4.5) | 27 (5.8) |
腹痛 | 14 (3.0) | 21 (4.5) | 24 (5.1) | 24 (5.1) |
缩略词： mITT = 改良意向治疗；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 数据是任何组中频率 ≥5% 的 TEAE 的 n（%）；mITT 人群（安全分析集）。 注：患者可能被计入 1 个以上的类别。
表 3. SURPASS-2 中 40 周内的低血糖发生率1
参数，n （%）a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 司美格鲁肽 1 mg |
|---|---|---|---|---|
低血糖（BG <3.0 mmol/L）b | 3 (0.6) | 1 (0.2) | 8 (1.7) | 2 (0.4) |
1 (0.2) | 0 | 1 (0.2)d | 0 |
缩略词： BG = 血糖；mITT = 改良意向治疗；SAE = 严重不良事件；Tirzepatide = 替尔泊肽。
a mITT 人群（完整分析集）。
b 不包括开始新的降糖治疗后的数据。
c 定义为需要他人协助来积极管理碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作。
d 一名随机接受 Tirzepatide 15 mg 的患者发生低血糖事件，研究者认为该事件不严重，但报告为 SAE。
参考文献
1. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
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