回复：

SURMOUNT-CN研究结果显示，在中国肥胖或超重成人中，接受每周一次替尔泊肽 10mg或15mg治疗可实现显著且具有临床意义的体重减轻，并且具有可接受的安全性。¹

中国超重或肥胖患者的体重减轻—SURMOUNT-CN研究

替尔泊肽是一种同类首创、支持每周一次给药的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。¹

SURMOUNT-CN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，纳入肥胖（体质指数 [BMI] ≥28 kg/m²）或合并至少 1 个体重相关合并症的超重（BMI ≥24 kg/m²）的非 2 型糖尿病（T2DM）中国受试者，旨在联合低热量膳食和增加体力活动情况下，比较替尔泊肽10 mg 和 15 mg 每周一次（QW）与安慰剂在体重管理方面的有效性和安全性。¹

研究设计

SURMOUNT-CN 研究在中国 29 个中心共入组 210 名受试者，以 1:1:1 的比例随机分组，分别接受每周一次皮下注射替尔泊肽 10 mg（n = 70）、15 mg（n = 71）或安慰剂（n = 69），联合生活方式干预治疗。本研究的共同主要终点为在52周时替尔泊肽（10mg和/或15mg）相较于安慰剂在体重的变化百分比和达到体重减轻≥5%的患者比例方面的优效性。具体研究设计见图 1。¹

替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg，使用频率为每周一次，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至治疗第 12 周和第 20 周分别达到 10 mg 或 15 mg 的维持剂量。生活方式干预治疗包括与营养师或有资质的医疗保健专业人员进行定期生活方式咨询，以帮助受试者坚持健康、均衡的 500 千卡/天节食（相当于估计的每日总能量消耗）和每周至少 150 分钟的身体活动。允许使用伴随药物，但可能干扰研究治疗的疗效和安全性特征评估的药物除外。¹

图 1. SURMOUNT-CN 研究设计¹

图示说明：SURMOUNT-CN 研究中，经过 2 周的筛选期后，符合条件的受试者在随机分组和接受第一剂研究药物之前执行了所有必需的基线研究程序，包括实验室检查和问卷调查。替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg，使用频率为每周一次，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至治疗第 12 周和第 20 周分别达到 10 mg 或 15 mg 的维持剂量，联合生活方式干预治疗，持续 52 周，研究后为 4 周的安全性随访期。

缩略词：QW=每周一次。

安全性结果

治疗期间和安全性随访期，因不良事件（AE）导致的治疗停药率为

• 替尔泊肽 10 mg 组为 2.9%，
• 替尔泊肽 15 mg 组为 7.0%，
• 安慰剂组为 1.4%。¹

SURMOUNT-CN 研究中替尔泊肽的总体安全性与既往研究报道相似，未发现新的安全性信号。¹

表 1. SURMOUNT-CN 研究中治疗期间和安全性随访期的不良事件概述¹

缩略词：AE = 不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 数据为患者人数（%）

^b 治疗期间出现的不良事件被定义为在规定的治疗期间出现的不良医学事件，在治疗前不存在或相对于治疗前状况加重，且不一定与治疗有因果关系。

^c 严重不良事件被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续功能障碍或丧失行为能力、先天性异常或出生缺陷，或可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及受试者或需要医疗或手术干预以防止前面所列的其他结果之一的医疗事件。

替尔泊肽组最常报告的不良事件为胃肠道不良事件（腹泻、恶心和呕吐），其严重程度大多为轻度至中度，主要发生在剂量递增期间。¹

表 2. 任何治疗组受试者中发生率 ≥10% 的治疗期间出现的不良事件^{a 1}

^a 不良事件定义为系统器官分类（胃肠系统疾病）或根据监管活动医学词典第 25.1 版的首选术语。

^b 数据为患者人数（%）。

上次审阅日期：2024年6月17日

参考文献

1. Zhao L, Cheng Z, Lu Y, Liu M, Chen H, Zhang M, Wang R, Yuan Y, Li X. Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 May 31. doi: 10.1001/jama.2024.9217 . Epub ahead of print. PMID: 38819983 .