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非糖尿病患者的减重 – SURMOUNT-1 研究

SURMOUNT-1 研究将美国、阿根廷、巴西、中国、印度、日本、墨西哥、俄罗斯和中国台湾地区的 2539 名受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配接受替尔泊肽 5、10 或 15 mg，或安慰剂。¹

研究设计

本研究的主要共同终点证明替尔泊肽 10 和/或 15 mg 在以下方面优于安慰剂

• 从基线到第 72 周的体重变化百分比，以及
• 到第 72 周体重减轻 ≥5% 的受试者百分比。¹

该研究设计周期为 72 周，其中长达 20 周是剂量递增期。 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量（图 1）。^1,2

图 1. SURMOUNT-1 研究设计²

图说明： 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量。 替尔泊肽 和安慰剂被用作低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

缩略词： QW = 每周 1 次。

停药

总体治疗停药率为

• 替尔泊肽 5 mg 组为 14.3%
• 替尔泊肽 10 mg 组为 16.4%
• 替尔泊肽 15 mg 组为 15.1%，以及
• 安慰剂组为 26.4%。¹

安全性结果

各替尔泊肽治疗组因不良事件导致的停药率为 7.1% 或更低。因不良事件导致的治疗停药率为

• 替尔泊肽 5 mg 组为 4.3%
• 替尔泊肽 10 mg 组为 7.1%
• 替尔泊肽 15 mg 组为 6.2%，以及
• 安慰剂组为 2.6%。¹

替尔泊肽的总体安全性和耐受性特征与批准用于治疗肥胖的其他肠降血糖素类疗法相似。 替尔泊肽最常报告的不良事件与胃肠道有关，多为轻度至中度，通常发生在剂量递增期间（请参见表 1和表 2）。¹

未报告甲状腺髓样癌病例。¹

表 1. SURMOUNT-1 研究中至第 72 周的不良事件概述¹

缩略词： AE = 不良事件；COVID-19 = 2019 冠状病毒疾病；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 数据为患者人数 (%)。

^b 所有死亡均由外部医师委员会裁定。 近 1/3 的死亡直接归因于 COVID-19。

大约 21% 的严重不良事件与 2019 冠状病毒疾病（COVID-19）相关，所有治疗组中均有发生。¹

表 2. SURMOUNT-1 研究中 72 周内发生频率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件¹

缩略词： COVID-19 = 2019 冠状病毒疾病。

^a 数据为患者人数 (%)。

^b 未报告一起重度或严重不良事件。

上次审阅日期：2023年11月8日

参考文献

1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.