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7 项在成人 2 型糖尿病患者中开展的对照临床试验汇总

在包括 2 项安慰剂对照试验（SURPASS-1 和-5），3 项本品与二甲双胍、磺脲类药物和/或 SGLT2 抑制剂联合用药试验（SURPASS-2、-3 和-4）以及 2 项在 日本进行的共计 7 项对照临床试验中，在大规模的成人 2 型糖尿病患者汇总人群 中评价了不良反应的发生率。在该汇总人群中，共有 5119 名成人 2 型糖尿病患者接受了本品的治疗，平均治疗时长为 48.1 周。在各治疗组中，患者的平均年龄为 58 岁，4% 为 75 岁或以上，58% 为男性。人群中，65.3%为白人，24.1% 为 亚裔，6.8% 为美洲印第安人或阿拉斯加原住民，3.1% 为黑人或非裔美国人；其 中 38% 为西班牙裔或拉美裔。基线时，患者的 2 型糖尿病平均病程为 9.1 年，平 均 HbA1c 为 8.3%。根据基线眼底镜检查评估报告，人群中 15% 的患者存在视网 膜病变。对于基线时的 eGFR，患者中，52.1% 大于或等于 90 mL/min/1.73 m²， 40.3% 处于 60-90 mL/min/1.73 m²，6.0% 处于 45-60 mL/min/1.73 m²，1.4% 处于 30-45 mL/min/1.73 m²。¹

表 1 列出了在 3 期安慰剂对照试验的汇总人群中发生的与使用本品相关的常见不良反应。与安慰剂组相比，这些不良反应在替尔泊肽组更常见，在接受本品治疗的患者中，至少有 5% 的患者发生这些不良反应。¹

表 1.  表1：安慰剂对照试验汇总人群中，≥5%接受本品治疗的成人2型糖尿病患者报告的不良反应¹

注：百分比体现了报告至少1例治疗期间出现不良反应的患者数量。

在7项成人2型糖尿病患者中开展的临床试验汇总人群中，常见不良反应的类 型和发生率与表1中列出的类似。¹

2 项在成人肥胖或超重患者中开展的安慰剂对照临床试验汇总

在 2 项随机、双盲、安慰剂对照试验中入选肥胖或超重成人患者接受本品治 疗最长 72 周，并包含 4 周停药随访期。这些数据反映了 2519 名患者暴露于本品治疗。患者的平均年龄为 47 岁，37%为男性。人群中，72% 为白人，12% 为亚洲人，8% 为黑人或非裔美国人，7% 为美洲印第安人或阿拉斯 加原住民；51% 为西班牙裔或拉美裔。基线特征包括，患者的平均 BMI 为 37.4 kg/m²，29%患者的 BMI≥40 kg/m²，41% 的患者合并高血压，37% 合并血脂异常， 30% 处于糖尿病前期，25% 合并 2 型糖尿病，7% 合并阻塞性睡眠呼吸暂停，4% 合并心血管疾病。¹

在上述两项研究中，5 mg、10 mg 和15 mg 本品治疗组因不良反应终止治疗的 比例分别为 4.8%、6.3% 和 6.7%，安慰剂组为 3.4%。大多数因不良反应而停用本 品的事件发生在治疗的最初几个月，主要是因胃肠道不良反应而停用本品。¹ 

表 2 列出了在肥胖或超重的人群中开展的3期的安慰剂对照试验中发生的与 使用本品相关的常见不良反应。至少 2%接受本品治疗的患者发生的不良反应， 在本品治疗组较安慰剂治疗组更常见。¹

表 2.  

^a 包括腹泻、排便频率增加。

^b 包括便秘、硬便。

^c 包括腹部不适、腹痛、下腹痛、上腹痛、腹部触痛。

^d 包括多个相关不良事件术语，例如注射部位瘀青、注射部位红斑、注射部位瘙痒、注射部位疼痛、注射部位皮疹、 注射部位反应。

^e 包括乏力、疲劳、困倦、难受

^f 包括血压降低、低血压、直立性低血压。

参考文献

1. 穆峰达^®【替尔泊肽注射液】说明书（ 2024 年 07 月 16 日）。