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穆峰达® (替尔泊肽注射液)

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SURMOUNT 临床试验项目中,替尔泊肽注射液的停药率是多少?
本文旨在提供关于替尔泊肽注射液SURMOUNT 临床研究中停药率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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SURMOUNT 研究中,治疗组的研究药物停药率和因不良事件导致的研究药物停药率详见表 11-4

表 1. SURMOUNT 研究中研究药物停药总结1-4

参数,n/N(%)

替尔泊肽 5 mg

替尔泊肽 10 mg

替尔泊肽 15 mg

替尔泊肽开放标签导入期

替尔泊肽 MTD

安慰剂

研究药物停药

SURMOUNT-1a

90/630 (14)

104/636 (16)

95/630 (15)

NA

NA

170/643 (26)

SURMOUNT-2b

NA

29/312 (9)

43/311 (14)

NA

NA

47/315 (15)

SURMOUNT-3c

NA

NA

61/287 (21)

89/292 (31)

SURMOUNT-4d

NA

113/783 (14)e

35/335 (10)

60/335 (18)f

因不良事件导致的研究药物停药g

SURMOUNT-1a

27/630 (4)

45/636 (7)

39/630 (6)

NA

NA

17/643 (3)

SURMOUNT-2b

NA

12/312 (4)

23/311 (7)

NA

NA

12/315 (4)

SURMOUNT-3c

NA

NA

30/287 (11)

6/292 (2)

SURMOUNT-4d

NA

55/783 (7)he

6/335 (2)

3/335 (1)f

缩略词:MTD = 最大耐受剂量(10 mg 或 15 mg);N = 所有随机分配的至少接受 1 剂研究药物的受试者;NA = 不适用。

a 安全性分析集:无论对研究药物的依从性如何,包括在治疗期间和安全性随访期间从mITT获得的数据。

b 安全性分析集:包括在治疗期间和安全性随访期间从 ITT 人群获得的数据,无论是否依从研究药物或是否开始使用降血糖药物补救治疗。 

c 安全性分析集:包括从首剂研究治疗用药开始至研究期间结束(包括停药后随访)所获得的数据。

d 安全性分析集:包括从随机访视后开始至整个研究期间结束(包括停药后随访)所获得的数据。

e 安全性分析集定义为所有被分配接受开放标签替尔泊肽治疗的受试者。对于在开放标签期间停药的受试者,包含了安全性随访期。

f 该组患者在开放标签导入期接受了替尔泊肽治疗。

g 死亡也包括在因不良事件导致的停药中。

h 第 0 周至第 36 周替尔泊肽导入期的不良事件(AE)。

上次审阅日期:2025年2月27日

参考文献

1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

2. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

3. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

4. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

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