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在肥胖成人中维持体重减轻-SURMOUNT-4

SURMOUNT-4 是一项随机、双盲、为期 88 周的 3 期临床研究，用以评估在初始 36 周开放标签替尔泊肽最大耐受剂量（MTD）导入治疗期后，在对 670 名非 T2D 的超重或肥胖成人的体重减轻维持方面，替尔泊肽 MTD（10 mg 或 15 mg）每周一次与安慰剂相比的安全性和有效性。¹

研究设计

SURMOUNT-4 研究在美国、阿根廷、巴西、波多黎各和中国台湾共入组 670 名研究受试者，以 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD（10 mg或15 mg）或安慰剂。 ¹

研究设计包括为期 88 周的总治疗期，包括

• 36 周的替尔泊肽 MTD开放标签导入期，以及
• 52 周的替尔泊肽或安慰剂双盲治疗期（详见图 1）。¹

在导入期结束时，达到替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）的受试者以 1：1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD 或安慰剂，再持续 52 周。在双盲治疗期间不允许调整剂量。¹

图 1. SURMOUNT-4 研究设计¹

图示说明：在 SURMOUNT-4 研究中，替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到最大耐受剂量（10 mg 或 15 mg）。替尔泊肽和安慰剂作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。研究设计包括 88 周的总治疗期：36 周的替尔泊肽开放标签导入期，然后为 52 周双盲治疗期。

安全性结果

总体治疗停药率为

• 10% 的受试者来自替尔泊肽 MTD (10 或 15 mg) 组，以及
• 18% 的受试者来自安慰剂组。¹

在双盲期间，因不良事件导致的治疗停药率为

• 替尔泊肽 MTD 组为 1.8%
• 安慰剂组为 0.9%。¹

替尔泊肽总体安全性特征与既往报告的 SURMOUNT和 SURPASS 研究中的相似，并与批准用于肥胖和超重治疗的基于肠促胰岛素疗法中的相似。¹

未报告甲状腺髓样癌或胰腺癌。¹

表 1. SURMOUNT-4 研究中从随机分组（第36周）至安全性随访期的不良事件概述 ¹

缩略词：AE = 不良事件；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 数据为患者人数（%）

最常报告的不良事件为胃肠道相关事件，严重程度通常为轻度至中度。¹

表 2. 替尔泊肽开放标签导入期发生率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件^{a  1}

缩略词：COVID-19 = 2019冠状病毒疾病。

^a 不良事件根据监管活动医学词典第 26.0 版的首选术语列出。

^b 数据为患者人数（%）。

表 3. SURMOUNT-4 研究中从随机分组（第36周）至安全性随访期发生率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件¹

缩略词：COVID-19 = 2019冠状病毒疾病；MTD =最大耐受剂量（10 或 15 mg）。

^a 数据为患者人数（%）。

上次审阅日期：2023年11月8日

参考文献

1. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945