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妊娠女性使用替尔泊肽注射液的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局风险。对于2型糖尿病患者，仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能在妊娠期间使用本品。体重下降对妊娠患者没有益处，可能会对胎儿造成危害。

风险总结

妊娠女性使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局风险。关于妊娠期内糖尿病控制不佳对母体或胎儿的风险请参见（临床注意事项）。¹

基于动物生殖研究，妊娠期间暴露于替尔泊肽可能对胎儿产生风险。对于2型糖尿病患者，仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能在妊娠期间使用本品。体重下降对妊娠患者没有益处，可能会对胎儿造成危害。¹

在器官形成期间接受替尔泊肽给药的妊娠大鼠中，在临床药物暴露水平下（根据AUC测算），观察到了胎仔生长减缓和胎仔异常。在器官形成期间接受替尔泊肽给药的家兔中，在临床相关药物暴露水平下（根据AUC测算），观察到了胎仔生长减缓。这些对动物胚胎/胎仔的不良影响与本品对母体体重和摄食量的药理学影响同时出现。¹

在孕前HbAlc>7%的糖尿病女性患者中，主要出生缺陷的估计背景风险为6%-10%，而在HbAlc>10%的女性患者中，报道的背景风险高达20%-25%。适用本品的2型糖尿病人群中流产的估计背景风险尚不明确。在美国普通人群中，经临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。¹

临床注意事项

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

妊娠期间糖尿病控制不佳会增加母亲发生糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产和分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿发生重大出生缺陷、死产和巨大胎儿相关疾病的风险。妊娠期间为了满足母体及胚胎/胎儿的需求，患者的体重会有所增加。目前建议所有妊娠患者（包括肥胖或超重患者）根据孕前体重适当增加体重。¹

动物研究

在器官形成期间每周两次皮下给予妊娠大鼠0.02 mg/kg、0.1 mg/kg和0.5 mg/kg 替尔泊肽（基于AUC测算，分别为最大推荐人体剂量MRHD 15 mg每周一次的0.03倍、0.07倍和0.5倍），在0.5 mg/kg剂量水平下，胎仔外观、内脏和骨骼畸形的发生率增加，内脏和骨骼发育异常的发生率增加，体重下降，同时观察到因药理作用导致的母体体重和摄食量下降的发生率增加。¹

在器官发生期间以0.01 mg/kg、0.03 mg/kg或0.1 mg/kg剂量（分别为MRHD的0.01倍、0.06倍和0.2倍）每周一次皮下给药的妊娠家兔中，所有剂量水平下均对胃肠道系统产生了药理作用，导致一些家兔母体死亡或流产。在0.1 mg/kg剂量下观察到胎仔体重下降，与母体摄食量和体重下降相关。¹

在一项大鼠产前产后研究中，从着床至哺乳期间每周两次皮下注射0.02 mg/kg、0.10 mg/kg或0.25 mg/kg 替尔泊肽，受 0.25 mg/kg 替尔泊肽给药的F0代母鼠的F1代幼仔，从出生后7天至出生后第126天（雄性）和从出生后7天至出生后第56天（雌性）的平均体重较对照组出现统计学显著降低。¹

临床研究

尚未在患有2型糖尿病或未患2型糖尿病的孕妇中开展使用替尔泊肽的研究。²

上次审阅日期：2025年4月17日

参考文献

1. 穆峰达^®【替尔泊肽注射液】说明书（ 2024 年 09 月 26 日）。

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.