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依奇珠单抗说明书中未提及心血管共病患者使用依奇珠单抗的禁忌症、警告或注意事项。到目前为止，尚无关于依奇珠单抗用于该人群的特定研究。

依奇珠单抗用于心血管共病的患者

依奇珠单抗临床研究中心血管相关的排除标准

尚无关于依奇珠单抗用于特定心血管（CV）共病患者的研究。

依奇珠单抗临床研究中心血管相关的排除标准如下：

存在严重的未控制的心脑血管疾病（例如，心肌梗死 [MI]、不稳定型心绞痛、不稳定的动脉高血压、中度至重度 [纽约心脏协会 III/IV 级] 心衰或脑血管事件）、血液系统疾病或筛选时的实验室检测异常值，根据研究者的意见，如果患者参与研究会对患者造成不可接受的风险或干扰数据解释。
基线前 12 周内有未代偿性心力衰竭、液体超负荷或 MI 病史，或新发缺血性心脏病的证据，或研究者认为的其他严重心脏病。
未控制的动脉高血压，其特征是收缩压 >160 mm Hg 或舒张压 >100 mm Hg。
具有临床意义的心电图异常，并且研究者认为如果参与研究会对患者造成不可接受的风险。^1-6

依奇珠单抗临床研究中既往的心脏疾病情况

银屑病临床研究

在 UNCOVER-1、-2 和 -3 银屑病临床研究中，所有患者中有 5.3% 既往患有心脏病，冠状动脉疾病 (CAD) 占这类疾病近一半（2.4%）。⁷

3 期 UNCOVER 临床研究中的心血管合并症包括：

高血压（29.4%）；
CV/动脉粥样硬化（2.5%）；
MI（0.8%）；
脑血管疾病（0.7%）；
心衰（0.2%）和
外周血管疾病（0.2%）。¹

中轴型脊柱关节炎临床研究

在强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎 (AS/r-axSpA) 临床研究中，COAST-V 的 341 名患者中有 22 名 (6.5%) 和 COAST-W 的 316 名患者中有 22 名 (7%) 存在既往心脏病。最常见的既往疾病是 CAD。⁷

心血管相关药物的合并使用

在整个研究过程中，患者能够继续使用常规药物治疗其他共病，除非方案中明确排除。合并用药的患者应在基线时处于剂量稳定，并在整个研究期间保持稳定剂量，除非因不良事件或适当的医疗处理需要进行更改。

依奇珠单抗临床研究并未明确排除抗凝剂。⁷

上次审阅日期：2022年2月28日

参考文献

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

3. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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