如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
拓咨®(依奇珠单抗注射液)
回复:
依奇珠单抗治疗在银屑病患者中,与血糖、血脂或血压的有临床意义的变化无关。
依奇珠单抗治疗对心血管相关指标的影响
银屑病临床研究
实验室检测指标
在第 12 周(UNCOVER-1、-2 和 -3)和第 60 周(UNCOVER-1 和 -2)的银屑病临床研究期间,评估了中度至重度斑块型银屑病患者血清中的心血管相关实验室检测数据。1
研究人员得出结论,依奇珠单抗对几个心血管相关指标的总体影响是中性的。总体而言,在 60 周内未观察到实验室检测结果的显著变化。这些指标包括:
- 低密度脂蛋白 (LDL)/高密度脂蛋白 (HDL) 比例;
- 总胆固醇;
- 甘油三酯;
- 载脂蛋白 B;
- 载脂蛋白 A1;
- 空腹血糖水平。1
在维持期(UNCOVER-1 和 UNCOVER-2 的第 12-60 周)期间,上述的实验室指标的血清浓度在接受依奇珠单抗治疗的患者和接受安慰剂的患者中一致。1
与安慰剂相比,依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 (Q2W) 治疗后在第 12 周时下列血清学指标中观察到短暂的变化:
- 超敏 C 反应蛋白降低;
- 低密度脂蛋白增加;
- 总胆固醇浓度升高。1
变化并未持续至第 60 周。1
在第 12 周和第 60 周时存在心血管实验室检测值异常高的患者的比例总结如图 1。
图 1. 第 12 周(UNCOVER-1、-2 和 -3)和第 60 周心血管实验室检测值异常高的银屑病患者比例 (UNCOVER-1 和 -2)2
缩略词:ETN = 依那西普 50 mg,每周 2 次;IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 在 160 mg 初始剂量后每 2 周一次;IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 在 160 mg 初始剂量后每 4 周一次;PBO = 安慰剂。
血压和心率指标
第 12 周和第 60 周,舒张压和收缩压与基线相比无变化(表 1)。1
表 1. UNCOVER-1、-2 和-3(第 12 周)诱导期以及 UNCOVER-1 和-2(第 60 周)维持期期间的舒张压和收缩压1
指标 | 第 12 周 | 第 60 周 | |||
PBO | IXE Q4W | IXE Q2W | PBO | IXE Q4W | |
舒张压, mm Hg (SD) | |||||
基线平均值 | 80 (9) | 80 (9) | 80 (9) | 80 (10) | 79 (9) |
自基线变化的平均值 | -0.4 (9) | 0.1 (9) | -0.4 (9) | -0.0 (9) | -0.6 (9) |
收缩压, mm Hg (SD) | |||||
基线平均值 | 128 (14) | 127 (14) | 127 (14) | 126 (14) | 126 (14) |
自基线变化的平均值 | -0.9 (13) | -0.8 (12) | -0.1 (12) | 1 (13) | -0.2 (13) |
缩略词: IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; PBO = 安慰剂。
依奇珠单抗治疗的患者在诱导期和维持期的电生理指标无差异,但在接受依奇珠单抗 80 mg Q2W 的患者和接受安慰剂的患者之间观察到 PR 持续时间上极小的差异且无临床意义(从 P 波开始到 QRS 复合波开始的周期,以毫秒为单位)。1
第 12 周和第 60 周时心率自基线的变化平均值详见表 2。
表 2. UNCOVER-1、-2 和-3(第 12 周)诱导期以及 UNCOVER-1 和-2(第 60 周)维持期期间的心率1
指标 | 第 12 周 | 第 60 周 | |||
PBO | IXE Q4W | IXE Q2W | PBO | IXE Q4W | |
心率, 次/分 (SD) | |||||
基线平均值 | 68.6 (11) | 67.8 (11) | 68.1 (12) | 67.4 (12) | 66.7 (11) |
自基线变化的平均值 | -0.7 (9) | -0.3 (9) | -0.7 (9) | -0.6 (8) | 0.1 (8) |
缩略词: IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; PBO = 安慰剂。
上次审阅日期:2022年3月1日
参考文献
1. Egeberg A, Wu JJ, Korman N, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on cardiovascular parameters in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3. J Am Acad Dermatol. 2018;79(1):104-109.e8. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2018.02.074
2. Wu JJ, Egeberg A, Solomon JA, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on the glucose and lipid profile of patients with moderate-to-severe psoriasis: results from UNCOVER-1, -2, and -3. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL.
- 依奇珠单抗注射液在银屑病研究汇总分析中长期安全性如何?
- 在银屑病临床研究中,接受依奇珠单抗注射液治疗后出现湿疹的报道如何?
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中乙型肝炎事件发生情况如何?
- 强直性脊柱炎研究中接受依奇珠单抗注射液是否报道过湿疹?
- 在中国上市后的安全性研究中,依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异?
- 依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何?
- 银屑病临床研究中接受依奇珠单抗的患者可以使用注射前用药预防注射部位反应吗?
- 依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎临床研究中不同体重亚组患者的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸配方的抗药抗体/免疫原性的发生率是多少?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间注射部位反应的症状是什么?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现严重超敏反应吗?如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间出现感染后如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现血小板减少吗?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现中性粒细胞减少吗,若出现怎么办?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗会产生抗药抗体吗?
- 使用依奇珠单抗注射液治疗银屑病需要进行哪些实验室监测?
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间报告频率最高的不良反应是什么?
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液对胎儿有影响吗?
- 依奇珠单抗注射液对生育能力有没有影响?
- 如果依奇珠单抗使用过量如何处理?
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在银屑病治疗中的心血管安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗的育龄期女性,用药期间可以计划怀孕/备孕吗?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,中性粒细胞减少症的发生情况如何?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,念珠菌病的发生情况如何?
- 依奇珠单抗注射液用于治疗银屑病时发生炎症性肠病的情况?
- 依奇珠单抗注射液用于 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液可以用于心血管共病患者吗?
- 依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?
- 强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的发生率如何?
- 在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 【CSID 2023】在中国多中心真实世界研究中,依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和疗效
- 依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何?
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸盐配方是否可以减轻注射部位疼痛?
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?
- 依奇珠单抗注射液斑块型银屑病研究中的葡萄膜炎的报告如何?
- 无枸橼酸盐依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?
- 银屑病临床研究中依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?